사노피-아벤티스는 부정맥 치료제인 ‘멀텍(Multaq)’이 FDA 승인을 받았다고 2일 발표했다.

멀텍의 성분은 드로네다론(dronedarone). 심방세동 및 심방 조동 치료제로 승인 받았다.

사노피 관계자는 멀텍은 10년만에 처음으로 승인 받은 심장 부정맥 치료제라고 말했다. 또한 멀텍은 심혈관계 문제로 인한 입원을 감소시키는 첫 번째 심방세동 치료제가 됐다.

멀텍은 400mg 용량으로 하루 2번 복용하게 되며 올 여름 시장에 출시될 것이라고 관계자는 말했다.

2006년 8월에 FDA는 멀텍의 승인을 거부한 바 있다. 그 당시 임상 시험 결과 멀텍을 복용한 환자의 경우 대조군에 비해 사망하는 확률이 2배인 것으로 나타났었다. 이는 심각한 심부전이 있는 환자가 대상에 포함되어 있었기 때문이었다.

이에 따라 사노피는 심각한 심부전이 없는 심방세동 환자를 대상으로 한 임상시험 ATHENA를 진행. 멀텍이 심장문제로 인한 입원 및 사망의 위험성을 24% 줄이고 허혈성 및 출혈성 뇌졸중의 위험을 34% 낮춘다는 결과를 얻었다.

그러나 FDA는 멀텍에 식각한 심부전이 있는 환자에는 사망을 포함한 심각한 합병증이 발생한다는 블랙박스 경고 문구를 첨가할 것이라고 밝혔다.

멀텍의 일반적인 부작용은 피로, 무력감, 설사, 오심과 구토이다.