29일 신약 2호 등록이 확실시되던 대웅제약의 당뇨성 족부궤양 치료제 'EGF'의 임상2상은 통과된 반면 시판허가는 내달 26일 결정될 것으로 확인됐다.

이에 따라 이 치료제의 발매허가는 임상 3상 진입 허가여부에 따라 가능해질 전망이다.

대웅제약은 30일 식품의약품안전청의 자문기관인 중앙약사심의회가 EGF의 임상 2상 결과를 통과시키는 한편 4주 뒤 임상 3상 조서(調書)에 따라 발매허가 권고를 확정키로 했다고 전했다.

이로써 상처치유조절제인 EGF(Epidermal Growth Factor)는 한달 후 전국의대교수 등으로 구성된 중앙약심의 3상조건부 발매허가가 예상된다.

김연태 대웅제약 개발담당은 "오늘(30일) 식품의약품안전청의 통보내용을 보면 중앙약심은 EGF의 임상2상 결과에 대해서만 통과시키고 발매허가는 3상 조서를 보고 조건부 발매허가를 권고키로 했다"고 말했다.

그는 또 "이에 대한 식약청의 정식 공문을 월요일(2일)에 받을 예정"이라며 "임상 3상 진행에 대한 심의에 따라 발매여부가 결정된다"고 말했다.

내달 중앙약심의 승인 권고가 내려지면 EGF는 국산 신약 1호인 제3세대 백금착체 항암제 '선플라 주'(SK제약)에 이어 두번째를 기록하게 돼 본격적인 국내 신약개발시대를 열게 된다.

상처치유조절제인 EGF(Epidermal Growth Factor)는 대장균에서 배양하는 방법으로 피부상처·각막손상·족부궤양 치료제로 개발중이다.

이 치료제는 인체내 상처치유인자인 EGF와 동일한 구조를 지녀 약효는 우수하면서 부작용은 적고 대량생산도 가능해 시장경제성이 뛰어난 신약으로 기대되고 있다.

◇EGF란=정상인의 경우 가벼운 피부상처를 입었을 때 꼭 약을 바르지 않아도 이를 치유하는 물질인 EGF가 혈액을 통해 환부로 공급, 일정기간이 지나면 저절로 아문다.

하지만 당뇨병환자는 혈류장애로 인해 EGF가 궤양부위에 도달하지 못하기 때문에 족부궤양이 낫지 않아 심한 경우 다리를 절단하기도 한다.

EGF는 바로 사람 몸속에 존재하는 천연상처치료물질로 상처부위에 피부세포의 분열을 촉진해 새살이 빨리 돋아나게 하고 궤양에 모세혈관을 만들어주는 작용을 한다는 것이다.

이같은 치료효과 때문에 미국·일본 등 선진국에서도 이 연구를 진행해 왔지만 순도와 활성이 낮아 개발에 주춤하고 있고 생산량도 적어 경제적이지 못하다.

◇개발과정=대웅제약은 EGF개발을 위해 자사 중앙연구소 박승국 박사팀에게 지난 90년부터 개발에 착수토록 했다.

생명공학기술로 대장균에 사람 EGF 유전자를 넣어 사람의 것과 동일한 EGF를 개발, 이를 대량생산하는데 성공했다.

대웅제약은 식약청 승인이후 당뇨성 족부궤양치료제로 일단 판매를 개시하고 임상3상에 들어갈 계획이다.

현재 유럽·일본기업들이 라이센스를 위해 대웅제약과 접촉하는 등 다국적제약사로의 기술수출 가능성이 높다.

◇관련시장=족부궤양 관련 세계시장규모는 500억달러, 미용시장까지 포함하면 1000억달러 규모다.

대웅의 EGF가 올해 관련시장에 진출할 경우 예상 기술료수입과 원료매출액만 200여억에 달할 전망이다.

국내 만성피부창상의 시장규모는 환자수 20~30만명에 연간 800억원대로 추산된다.

또 화상·성형수술·노화방지 화장품 등 용도에 따른 적응증이 점차 넓혀져 2010년경에는 1800억원대에 이를 것으로 관측된다.

EGF의 현재 원료가는 1g에 200만달러로 1kg 금괴 100개 이상의 값어치를 지닌 고가물질이다.

게다가 10g(200만불, 금괴1톤 해당)를 만드는데 2명의 연구원이 10평 연구실에서 한달이면 충분할 정도로 부가가치의 창출 위력이 대단하다.

이 기술은 이미 美·日 등에 특허등록돼 있고 97년에는 정부로부터 특허기술상을 수상하기도 했다.

1100억원 규모의 주름살 제거용 화장품시장은 코리아나화장품과 연간 20~30억원의 원료공급 납품계약을 체결해 놓은 상태다.