[식약청, 애보트 의견따라 허가사항 변경 지시]

비만치료제 시부트라민 제제의 사용기준이 대폭 강화됐다.

1년 이상 사용을 금했으며, 65세 이상 및 16세 미만에 대해서도 원천적으로 사용을 금지시켰다.

또한, 심혈관계 병력이 있는 환자도 사용금지 대상에 포함시켰다.

식약청은 이같은 내용을 중심으로 하는 시부트라민 제제의 허가사항을 변경하고, 15일자로 안전성 서한을 배포했다고 밝혔다.

이번 허가사항 변경 조치는 시부트라민 제제의 오리지널 제약사인 미국 애보트 본사에서 '시부트라민 심혈관계 질환 발생 위험(SCOUT)' 예비결과를 반영, 제품정보를 개정한 데 따른 것이라고 식약청은 설명했다.

이번 허가사항 변경 주요 내용을 보면, 기존 허가(용법·용량)에 의미상으로만 있던 내용인 '이약은 비만관리에서의 보조 요법임’을 효능·효과 부분에 명시했다.

또한, 심혈관계 질환 부작용 위험을 의식, 고혈압 환자는 적응증에서 아예 삭제했다.

아울러, 1년 이상 장기 사용 금지, 65세 이상 및 16세 미만 사용 금지 등으로 사용금지 기준을 더욱 강화했고, 사용중지의 기초 자료로 활용되는 체중감량 효과 불충분 기준도 구체화했다.

이와함께 사용상의 주의사항으로, 혈압이 조절되는 고혈압 환자에 대해서는 투여중지 기준을 명시하고, 심혈관계 질환자 투여금기 사항을 경고로 강화하는 한편, 중추신경계약물과의 병용을 금지시켰다.

이번 안에 대해 일각에서는 아직 스카우트 최종보고서가 공개되지 않은 상황에서 식약청이 제조사의 의견을 반영해 허가사항을 선반영 조치한 것은 섣부르고 공정치 않다는 지적이 나오고 있다.

식약청은 그러나 이번 허가변경 조치와 상관없이 오는 3월말께 제출예정인 스카우트 최종결과보고서 검토 이후 최종 조치방안을 확정짓는 방침에는 변화가 없다고 설명했다.

이번 허가사항 변경대상 품목은 38개사 56개사 제품이다.