화이자의 초특급 블록버스터 ‘자이복스’와 자웅을 겨룰 것으로 예상되는 글로벌신약 출시 가능성이 매우 유력해졌다.

동아제약이 개발해 기술수출한 ‘슈퍼 박테리아 항생제’가 미국 임상 3상에 진입하는 쾌거를 이루며 빠르면 2012년 국내를 제외한 전세계 출시가 가능할 것으로 전망된다.

동아제약(대표 김원배)은 지난 2007년 2월에 미국 트리어스 테라퓨틱스사(Trius Therapeutics)에 아웃라이센싱한 슈퍼박테리아 타겟 항생제 ‘DA-7218’이 미국 내에서 임상 3상 시험에 돌입했다고 밝혔다.

이번 시험은 FDA에서 항생제에 대한 새로운 가이드라인을 발표한 이후 첫 번째로 실시되는 급성세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI, acute bacterial skin and skin structure infections) 임상시험.

트리어스사는 지난 6월 미국 FDA (Food and Drug Administration)로부터 3상 임상시험 계획서에 대한 승인을 받은 바 있다.

트리어스사는 이중맹검, 실약대조 시험을 통해 ‘DA-7218’ (200mg, 1일 1회) 6일간 경구투여와 자이복스(Zyvox)정 (linezolid 600mg, 1일 2회) 10일간 경구투여시의 투여 시의 안전성과 유효성을 비교하게 된다.

임상을 진행 중인 트리어스社의 제프리 스테인 대표(Jeffrey Stein, President & CEO)는 “FDA에서 최근 발표한 신규 가이드라인에 준하여 급성세균성 피부 및 연조직 감염에 대한 임상/허가에 관련된 사항을 명확히 할 수 있었다.”라고 말했다.

또한 “지금까지 항생제의 유효성은 임상시험의 투약 종료 시점에서 평가되었다. 반면 우리는 새로운 FDA 가이드라인에 준하여 ‘DA-7218’ 투여 개시 후 48~72시간 시점에서 유효성을 평가함으로써 빠른 치료효과를 강조할 것이며, 이것은 심각한 세균 감염으로 고통 받는 환자들에게 상당한 치료 효과를 줄 것으로 기대한다.”라고 덧붙였다.

동아제약이 개발한 'DA-7218'은 옥사졸리디논계 항생제로 세균의 단백질 합성을 저해함으로써 기존 항생제에 내성을 지닌 슈퍼박테리아에 탁월한 효과를 보인다.

‘최후의 항생제로 불리는 반코마이신’에 내성을 보이는 VRE(반코마이신 내성 장구균, Vancomycin-Resistant Enterococcus), MRSA(메타실린 내성 포도상구균, methicillin-resistant Staphylococcus aureus), PRSP(페니실린 항생제 내성 폐렴구균, Penicillin resistant Streptococcus pneumoniae) 등의 슈퍼박테리아에 탁월한 효과를 가지고 있다.

또한 기존 제품 대비 최대 8배 이상의 우수한 항균력과 더 넓은 항균 스펙트럼, 그리고 경감된 부작용으로 관심과 기대를 모으고 있다.