노바티스社는 전매의약품위원회(CPMP)에서 임상결과에 대해 동의하지 않음에 따라 과민성 대장증후군(IBS) 치료제로 개발된 ‘젤맥’의 유럽 시판허가 접수를 철회할 것이라고 말했다.

그러나 노바티스社의 젤맥 마케팅 파트너인 브리스톨-마이어스 스퀴브社는 유럽의약품평가청(EMEA)에 재접수하여 유럽에서 시판가능하게 할 것이라고 말했다.

노바티스社는 “이번 결정은 EMEA의 자문패널인 전매의약품위원회에서 임상적 유효성에 대한 의견차이로 비롯된 것”이며, “예비임상 자료에 대한 방법적인 문제에 대한 불일치점이 있었다”고 덧붙였다.

노바티스社 제약사업부문의 최고역인 토마스 이벨링은 “노바티스社와 BMS社는 유럽에서 젤맥 승인을 위한 공동작업을 추진할 것이며, 유럽 IBS 환자의 수요를 충족시켜주는 효과적인 치료제가 될 것”이라고 말했다.

현재 미국에서는 시판허가 대기 중으로 작년 여름 젤맥에 대한 승인가능공문을 보냈었다.

노바티스社는 올해에는 젤맥을 미국에서 시판하길 희망하고 있으며 거대 매출을 일으킬 가장 유망한 제품 중의 하나로 고려하고 있다.

전세계적으로 과민성 대장증후군 환자는 약 1억명이 되는 것으로 추정되고 있으며, 복부팽만, 변비, 복통 등 흔히 발견되는 증상이 주요 임상적 특징이다.