항부정맥제 '멀택(사노피아벤티스코리아)'이 심혈관계 부작용 위험을 이유로 사용이 제한됐다.

식약청은 26일 유럽 의약품청(EMA)의 안전성 정보를 토대로 멀택(드로네다론염산염)의 위험성을 알리는 안전성 서한을 배포하는 한편 발작성 또는 지속성 심방세동 환자에게만 사용토록 권고했다.

앞서 유럽 의약품청(EMA)은 '드로네다론염산염' 함유 제제가 간·폐 및 심혈관계 부작용 위험을 증가시킬수 있으므로 동율동(sinus rhythm)유지 목적으로 발작성 또는 지속성 심방세동 환자에만 제한적으로 사용하고, 사용하더라도 다른 치료법을 고려한 후에 폐, 심혈관계질환 위험을 최소화하기 위한 조치를 취하고 사용하도록 권고했다.

즉 영구성 심방세동 및 심부전 또는 좌심실수축기능이상 환자에게는 사용이 금지됐고, 멀택 복용으로 심방세동이 계속 존재해는 환자에게도 사용을 중단하도록 했다.

식약청은 향후 안전성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계힉이라고 설명했다. 식약청 관계자는 "국내 허가사항에도 간손상 부작용에 대한 내용이 언급돼 있다"고 전했다.

멀택은 작년 출시해 약 8억원의 생산실적을 기록하는 등 시장의 영향도는 아직 미미한 편이다.