일괄인하 시행을 앞둔 시점에서 한-미 #FTA 국회비준 통과로 국내 제약산업이 뿌리채 흔들릴 수 있다는 우려의 목소리가 커지고 있다.

따라서 제약업계는 약속한 피해 산업 지원책을 반드시 지키고, 일괄 약가인하 충격이 크다는 점에서 제도 시행을 재고해야 한다고 주장하고 있다.

22일 제약협회와 관련업계에 따르면 제약산업이 크게 피해를 보는 한-미 FTA 비준으로 국내 제약사들의 상당한 충격을 받게 된다는 의견이다.

제약협회는 이날 FTA비준과 관련 약가 일괄인하 정책에 이어 국내 제네릭의약품 개발을 원천적으로 막는 허가-특허 연계로 인해 국내 제약산업이 뿌리째 흔들릴 수 있다고 우려했다.

특히 다국적사의 국내시장 점유확대로 국민의 의료비 증가와 제약 속국으로 전환될 소지가 있다며, 이행 법안 마련 시 피해를 최소화 해야 한다고 주장했다.


이와관련 제약협은 특허권자는 자신의 특허가 진짜라는 서약을 해야하며, 나중에 허위로 판명될 경우 출시지연으로 인한 제약사의 기회비용, 의료비과다지출액 등은 모조리 특허권자가 배상해야 한다고 강조했다.

아울러 소송이 진행돼도 특허 연계로 인한 허가 심사는 진행돼야 한다고 협회측은 덧붙였다.

또한 이행 법안인 약사법개정안의 경우 제네릭 개발자는 품목허가 신청 사실을 등재 의약품 품목 허가를 받은자와 특허권자 모두에게 통보하도록 돼 있다.

그러나 이는 한-미 FTA 협정문에서 명시한 특허권자에게만 통보토록 한 사항을 정부가 스스로 범위 확대를 했다며, 특허권자에게만 통보 하도록 반드시 수정돼야 한다고 협회측은 강조했다.

이와함께 '허가-특허 연계' 사항은 한-미 FTA 만 적용돼야 하나 WTO TRIPs 협정에 따라 WTO 회원국에 대해서는 FTA 체결 여부와 상관없이 모두 적용하도록 돼 있다.

따라서 EU의 경우 자국에 유리하게 허가-특허를 악용할 소지가 크므로 담당 부처에서는 추가로 양국간 문서(LETTER)를 통해 한-EU 협정문에 관련사항(허가-특허연계 배제)을 반드시 명시해야 한다고 설명했다.

협회측은 또한 특허무효나 특허침해가 아님을 소송을 통해 확인한 최초 제네릭에 대해 적절한 보상이 이뤄 지도록 하위법령에 명시(최소 1년)가 필요하다고 요구했다.

한편 제약협회는 국내 의약품의 미국 진출을 용이하게 할 수 있도록 관련부처에서 GMP, GLP 상호인정을 적극 추진 해야 한다고 요청했다.