식약청은 연간 매출 300억원에 이르는 '아리셉트'에 대해 혈관성치매 효능이 있는지 입증하는 임상 평가 시험을 실시하라고 지시했다.

식약청은 최근 홈페이지를 통해 치매치료제 대웅제약 아리셉트(염산도네페질) 등 51개 업체 103개 의약품에 대한 임상 평가 실시를 공고했다.

이번 임상 평가는 아리셉트의 적응증 중 하나인 혈관성 치매(뇌혈관질환을 동반한 치매)에 대한 효능을 입증하기 위한 것이다.

6일 식약청 관계자는 "혈관성치매에 대해서는 외국 임상만 있었을 뿐 국내 임상을 진행한 적이 없고, 중앙약심 등에서 국내 임상이 필요하다는 판단을 내려 이번 지시를 내리게 됐다"고 설명했다.

실제 아리셉트 등은 혈관성 치매 적응증을 가지고 있지만 효능에 대한 의문이 지속적으로 제기된 바 있다.

식약청 지시에 따라 오리지널 제품인 아리셉트와 함께 100여개 제품은 혈관성 치매에 대한 효능을 입증하기 위한 임상을 해야 할 처지에 놓였다.

해당 제약사는 6월 30일까지 식약청에 임상시험 계획서를 제출해야 하며, 임상시험은 매 반기별로 식약청에 진행 상황을 보고해야 한다.

국내 임상시험을 실시할 의사가 없는 경우 6월 30일까지 식약청에 사유서를 제출해야 하며, 타당한 사유없이 임상시험 계획서를 제출하지 않을 경우 효능·효과가 허가사항에서 삭제된다.

103개 의약품 중 오리지널 제품인 아리셉트는 에자이 제품이지만, 국내에서는 대웅제약이 제조와 판매를 맡고 있다.

대웅제약은 아리셉트를 통해 연간 300억원 가량의 매출을 기록하고 있으며, 나머지 제네릭 제품들의 연간 실적은 아직 미미한 수준이다.

임상 평가를 위해 상당한 비용이 소요된다는 것을 감안할 때 제품 실적이 미미한 상당수 제약사에서 임상 평가를 포기하는 사례가 속출할 것으로 전망된다.

한편 이번 임상 평가의 해당 제약사는 대웅제약을 비롯한 건일제약, 고려제약, 광동제약, 국제약품공업, 그린제약, 대원제약, 동아제약, 동화약품, 명문제약, 보령제약, 대한약품공업, 삼익제약, 삼일제약, 삼진제약, 신풍제약, 유한양행, 종근당, 한미약품, 환인제약 등 51개 업소다.