줄기세포 치료제 '#카티스템'과 '#큐피스템'의 출시가 임박했다.

16일 식약청 관계자는 "현재 두 품목에 대한 보완 자료 타당성 여부를 심사 중"이라며 "품목 허가를 위한 막바지 단계에 돌입했다"고 밝혔다.

식약청은 메디포스트 '카티스템'과 안트로젠 '큐피스템'의 타당성 여부 심사 과정에서 별다른 보완 사항이 발견되지 않으면 허가를 내준다는 계획이다.

품목 허가는 이달 안이 유력하다. 이미 최종 승인 단계에 있는 데다가, 바이오의약품 신속 허가 방침에 따라 식약청 역시 서두르고 있기 때문이다.

두 회사가 카티스템과 큐피스템에 거는 기대는 크다.

카티스템은 제대혈에서 뽑은 줄기세포를 원료로 퇴행성 관절염이나 손상된 무릎 연골을 치료하기 위한 의약품이다. 이 제품은 다른 사람의 줄기세포를 사용하기 때문에 이번에 허가가 확정되면 세계 최초 '타가 줄기세포 치료제'가 된다.

메디포스트는 판로 개척을 위해 2010년에 동아제약과 국내 판권 계약을 체결해 영업력을 이미 갖추고 있는 상태다.

회사 측은 퇴행성 관절염 전체 환자의 1% 시술시 연간 매출은 약 1000억원, 보험이 이뤄질 경우 2000억원 이상 매출을 올릴 것으로 추정하고 있다.

부광약품 자회사인 안트로젠이 개발한 큐피스템은 세계 최초 크론성치루 치료제다. 크론성치루는 일종의 자가면역질환으로 대장이나 항문주위에 구멍이 생기는 병으로 치료제가 없어 그 동안 레미케이드를 대안으로 사용했다.

레미케이드를 사용할 경우 연간 치료비용은 약 1500~2000만원 수준이지만 치료율이 50%도 안 된다. 큐피스템은 치료율이 80%에 달하는 것으로 알려졌다.

안트로젠 측은 큐피스템의 매출을 연간 300억원 가량으로 전망하고 있다.

한편 메디포스트와 안트로젠은 품목 허가 이후 늦어도 2개월 이내 제품을 시장에 출시할 것으로 알려졌다.