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    식약청, 의약품 잔류용매 기준지침 개정
    기사입력 : 12.02.01 15:28:26
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    의약품 잔류용매기준 설정 면제 범위 등



    #식약청은 의약품의 안전관리를 제고를 위해 잔류용매의 허용가능한 양을 권고하고 원료의약품 품질관리시 활용하는 의약품잔류용매에 대한 기준지침을 개정한다고 1일 밝혔다.

    이번 개정사항의 주요 내용은 최신 ICH 내용을 반영해 잔류용매 분류 변경, 원료의약품 잔류용매 기준을 설정하지 않을 경우 제약사가 제출하는 자료 요건 등이다.

    식약청은 "이번 지침개정을 통해 국제조화를 도모하고, 원료의약품의 잔류용매 기준 미설정 방안을 명확히 함으로써 품질평가의 예측성과 투명성 향상을 기대한다"고 밝혔다.
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    최봉영 기자(bychoi@dailypharm.com)
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