[1분기 생동성시험 승인 현황 분석]


지난 1분기 제네릭 개발이 가장 활발했던 곳은 한국화이자제약이었으며, 제약사들이 가장 눈독을 들이는 제네릭 대상 품목은 엑스포지였던 것으로 나타났다.

데일리팜이 1분기 #생동성시험 시험 승인현황을 살펴보니 이같은 결과가 나왔다.

지난 1분기 총 52개 제네릭이 생동성 시험을 승인받아 건수로는 지난해보다 5건 가량 줄었다.

이 중 고혈압복합제 '엑스포지' 제네릭 개발에 착수한 곳은 1분기에만 15곳에 달했다.

특히 지난해 11월 생동시험 2개사 제한 규정이 폐지되면서 중소제약사를 중심으로 그룹별 공동생동 진행도 나타났다.


한국웨일즈, 케이엠에스, 한국유니온, 아주약품, 테라젠이텍스 등 5개사, 다산메디켐, 한국피엠지, 초당약품, 대우제약, 바이넥스, 건일제약 등 6개사는 공동생동에 참여하고 있다.

간질약 '케프라'·항궤양제 '스토가'·항생제 '크라비트' 제네릭 개발도 각각 4건으로 뒤를 이었다.

제네릭 개발은 여전히 만성질환군에 집중된 것으로 나타났다.

전체 52건 중 30건 가량이 만성질환 치료제였으며, 나머지 20건이 간질약, 발기부전치료제, 항궤양제, 치매약 등이었다.


제약사별로 가장 많은 제네릭을 개발 중인 곳은 한국화이자였다.

한국화이자는 총 5건의 생동승인을 받아 1분기 최대 건수를 기록했으며, 명문제약과 종근당이 각각 3건, 대원제약, 이연제약, 현대약품, 대화제약이 2건 등이었다.

국내사들의 생동시험 승인 건수가 대부분 3건 미만을 기록해 제네릭 개발 건수는 과거보다 줄어드는 경향을 보였다. 블록버스터 상당수가 특허 만료됐기 때문으로 풀이된다.

반면 과거 제네릭 개발에 등한시했던 외자사들이 속속 참여하고 있는 것은 의외였다.

눈에 띄는 곳은 화이자와 노바티스로 지난해부터 다양한 질환군에서 제네릭 개발을 진행 중이다.

이 같은 경향은 향후에도 꾸준히 이어질 전망이다. 실제 테바 등이 국내 진출을 준비하고 있으며 다른 글로벌 제네릭사도 국내 진출을 타진하고 있는 것으로 알려졌다.