[이슈분석]비아그라 특허만료, 향후 시장 변화는?


#비아그라 제네릭 시장이 오늘(17일)부터 열린다. 비아그라 제네릭 시장은 상반기 제약업계의 뜨거운 이슈이자 '국내 제약산업의 현실을 맨얼굴로 보여주는 압축판'이어서 움직임에 시선이 쏠린다.

오리지널 품목인 화이자 '비아그라' 물질특허가 17일 종료되며, 현재 허가를 받거나 출시를 고려중인 업체만 30여곳이 넘는 격전지다.

화이자와 특허 공방중인 씨제이가 선발매를 결정했으며, 비아그라와 동일한 염을 사용하고 있는 '실데나필 시트르산' 제제를 보유한 다른 제네릭사들도 사실상 이달 출시를 검토하고 있다.

그러나 제네릭 발매가 쉽지만은 않다. 제품 출시와 관련한 규제와 리스크가 도사리고 있는 탓이다.

관련업계에 따르면 비아그라 제네릭 시장은 크게 3가지 정도 이슈를 갖고 있다.

화이자와 씨제이가 다투고 있는 '용도특허무효심판'과 염이 다른 제네릭군의 '오남용약 지정 절차' 규제, 그리고 허가용의약품에 대한 제품 발매의 위법성 여부 3가지다.

6월 14일 비아그라 용도특허 첫 심결 주목


비아그라 제네릭 발매와 관련, 업계의 관심은 내달 14일로 예정된 특허심판원 심결 결과다.

'정제'를 보유한 제네릭사들은 17일 이후 제품 발매가 가능하지만 #특허 무효심판 심결 결과에 신경쓰지 않을 수 없다.

만일 1심 판결에서 심판원이 화이자 손을 들어줄 경우 제네릭사들은 판매금액에 대한 손해배상 책임이 있기 때문이다.

제네릭 출시를 앞두고 있는 업체 관계자는 "일단 다음 주 제품 발매를 진행하는 쪽으로 잠정 결론을 냈지만, 특허심판원 심결에 따라 손배소 가능성도 있다는 점에서 신중하게 고민중"이라고 말했다.

이와 관련, 최근 미국에서는 비아그라 용도 특허가 유효하다며 테바의 제네릭 제제 생산을 2019년 10월까지 금지한다고 판결한 바 있다. 중국 역시 특허 소송에서 화이자 손을 들어준 바 있다.

허가용 약 발매 논란...비아그라 제네릭 영향


다른 이슈는 #허가용 의약품에 관한 것이다.

FTA 협정문에는 허가용이 아니라면 특허 존속 기간중 제조와 사용이 금지되며, 허가용 의약품도 판매가 금지된다는 조항이 명시돼 있다.

복지부도 특허 존속기간에 생산된 시험약의 경우 판매될 수 없고, 폐기처분해야 한다는 입장을 분명히 했다.

따라서 제네릭사들은 특허 만료 이후 곧바로 출시하는 것에 대해 상당한 부담을 가질 수 밖에 없다.

특허만료와 동시에 제품을 출시한다는 것은 '허가용 의약품'을 발매하는 셈이기 때문이다.
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이런 점 때문에 제네릭 선발매를 결정한 제약사들이 출시 시기를 조율할 가능성도 있는 것으로 파악된다.

실데나필 시트르산 제제만 선 발매 가능

그러나 제품출시를 하고 싶어도 선 발매가 불가능한 제품도 있다. 비아그라와 염을 달리해 제품을 개발했던 제네릭들은 '오남용우려약'지정 절차에 발목이 묶여 6월 19일 이전에는 시장에 제품을 내놓지 못하기 때문이다.

이들 품목은 최초 허가일 이후부터 60일 동안은 제품 발매를 진행하지 못해, 삼아제약이 최초 허가를 받은 4월 19일을 기준으로 두달간 발매가 금지된다.

당초 오남용우려약 지정과 관련 다른 발기부전치료제들은 모두 '주성분'만 표기했지만, 유독 비아그라만 '시트르산'이라는 염을 함께 지정해 놓았다.

결국 시트르산을 사용하지 않은 '무염 제품들'은 별도로 #오남용약 지정 절차를 밟아야 한다.

현재 프리베이스 품목은 필름형제제와 세립형 제제 등을 포함해 10여 개가 넘고 있다.

업계 관계자는 "비아그라만 '염'을 지정해 놓아 상당수 제네릭들은 제품출시가 6월말에나 가능할 것으로 보인다"며 "규제아닌 규제에 발목이 잡혀 발만 동동 구르고 있다"고 말했다. 제네릭의 성패가 시간 싸움에서 결정된다는 점에서 이들에게 한달은 '10년같은 세월'이 되는 셈이다.

이처럼 비아그라 제네릭 발매와 관련해 다양한 이슈들이 터지면서 특허만료 이후 제네릭사들이 어떻게 대응하고 결정할 것인지 관심이 집중된다.