여드름 치료제 로아큐탄 등 합성 비타민 A제제인 이소트레티노인 성분의 투약기준이 재정비된다.

이에 따라 현재 소아사용 주의에 명시된 연령대별 '권고' 수준의 수위와 문구가 이르면 내달부터 강화될 것으로 보인다.

건강보험심사평가원은 지난달 국정감사 지적사항에 대한 후속조치 일환으로, 이 같이 이소트레티노인 성분의 투약기준을 재정비하기로 했다.

현재 이소트레티노인 제제는 임부·병용금기로 묶여져 있지만 연령의 경우 "12세 미만의 소아에게 권장되지 않으며, 그 이상부터 17세에게도 신중한 투약이 요구된다"로 명시돼 있어 '권고' 수준에 머무르고 있다.

그러나 지난달 심평원 국정감사에서 소아청소년들에게 무차별적으로 처방되고 있어서, 사용 억제를 위해 급여퇴출시켜야 한다는 지적이 제기됐다.

이에 따라 심평원은 식약청에 허가 당시 판단근거와 해당 제약사 임상자료, 의료계에 예외적 투약사례 등을 요청하고, 검토 결과에 따라 기준을 강화하기로 했다.

심평원 관계자는 "허가 당시 소아에 대한 임상자료 확보가 부족했고, 연령금기 수준의 약제가 아니라는 식약청 의견을 받은 상태이기 때문에 급여퇴출 검토는 하지 않지만 처방 주의 수준을 높여야 할 필요에 따라 수위는 조절될 것"이라고 밝혔다.

따라서 심평원은 오는 21일까지 제약·의료계 의견조회를 거쳐 이달 안에 새로운 기준을 마련하고, 연내 적용할 계획이다.

한편 이 성분의 약제는 비급여를 포함해 15개 제약사 41개 품목이 유통되고 있다.