품목허가를 위한 시험약 생산 행위가 특허침해에 해당되는지 여부가 또다시 논란의 도마에 올랐다.

지난 5월 비아그라 제네릭의 시험약 생산이 한미 FTA 규정상 특허침해 위반에 해당되는지 여부가 논란이 된 후 실제 국내 법정에서도 이같은 쟁점이 다뤄지고 있어 주목된다.

제네릭을 생산하는 국내사 대부분이 허가용 시험약도 판매하고 있어 법원 판단에 귀추가 모아지고 있다. 한편에서는 오리지널의약품을 보유한 다국적제약사들이 같은 사유로 특허소송을 남발할 수 있다는 우려도 나오고 있다.

지난 18일 서울중앙지방법원은 다국적 제약회사 노바티스가 SK케미칼을 상대로 낸 특허권 침해 가처분 신청을 일부 받아들였다.

노바티스 측은 SK케미칼이 자사 치매치료제 '엑셀론 패치'의 주성분인 '리바스티그민'의 국내 등록특허를 침해하면서 판매 행위 목적으로 수입·생산해왔다고 주장해 왔다.

법원은 노바티스 측의 의견을 받아들여 18일부터 특허만료일인 지난 23일까지 5일간 생산·양도·수입을 금지했다.

SK케미칼 측은 그동안 엑셀론 패치의 주원료인 리바스티그민을 수입해 제네릭 SID710의 개발을 진행해왔다. 올초에는 EU 허가신청을 완료하고 주요 국가들과 수출계약도 맺었다.


특히 영국에서 특허 무효 결정이 나온데다 특허 만료 전까지는 판매행위를 하지 않았다며 이번 법원 결정에 이의를 제기하고 있다.

노바티스는 지난 11월 이번 가처분신청 뿐만 아니라 본안소송도 제기한 상태다. 이에 맞서 SK케미칼도 특허 무효 소송을 벌이고 있다.

이번 법원의 가처분 결정 효력이 단 5일간이라서 SK케미칼에 미치는 영향력은 미미하다. 따라서 향후 펼쳐질 무효소송 및 본안소송에 더 관심이 기울어지고 있다.

특히 한미 FTA 체결 이후 특허만료 전 제조·보관 행위가 특허위반 행위에 해당되는지 여부를 묻는 첫 판결이라는 점에서 업계의 주목을 받고 있다.

한미 FTA 협정문에 따르면 품목허가를 위한 시험약 생산은 가능하지만, 원천적으로 판매행위는 금지하고 있다.

하지만 국내 GMP 규정상 시험약을 대량 생산해야 하기 때문에 많은 업체들이 유효기간이 남은 시험약도 판매에 나서고 있는 게 현실이다. 식약청도 이를 허용하고 있다.

만일 향후 재판에서 법원이 SK케미칼에 손을 들어준다면 문제가 일단락되겠지만 노바티스 측 의견이 받아들여진다면 상당한 진통이 예상된다.

특히 허가-특허 연계제도가 2년 후 국내에서 적용되다는 점에서 다국적사들이 그때까지 지연 전략으로 소송을 남발할 가능성이 예상된다. 허가-특허 연계제도 하에서는 제네릭의 허가가 특허로 인해 쉽지 않기 때문이다.

국내 제약업계 관계자는 "다국적제약사들은 신약 고갈로 기존 오리지널약품의 독점권을 유지하려고 소송을 걸어 시간을 끄는 전략을 사용하고 있다"며 "이번 엑셀론패취 특허소송도 이와 무관치 않다"고 말했다.