대웅제약의 글로벌 제네릭 전략이 본격화되고 있다.

메로페넴주사제와 조영제에 이어 자체 개발한 #보튤리늄 주사제가 미국과 유럽시장 진출 교두보를 마련했기 때문이다.

30일 복지부와 대웅제약에 따르면 대웅이 개발한 '나보타주'(보튤리늄제제)가 미국 에볼루스사와 기술료를 포함해 총 3000억원 규모(5개년 계획)의 수출계약을 성사시켰다.

이 품목은 현재 국내 허가신청중이며 올해안에 최종 허가를 받을 수 있을 것으로 보인다.

대웅 보툴리늄 제제는 에볼루스사에서 미국과 유럽 내 임상과 허가 진행 및 공급 및 유통을 담당하고 대웅제약에서 생산과 수출을 맡게된다.

회사측은 미국과 유럽시장에서 2016년 허가를 예상하고 있다.

'나보타주'는 보튤리늄 주사제제(Botulinum toxin type A)로써 편두통, 근육마비 등 치료제 뿐 만 아니라 미용 목적으로 널리 사용되는 제제로, 국내에서는 최근 3상시험이 완료돼 올해 말 국내에 발매될 예정이다.

또 이번 계약을 통해 미국, 유럽 진출을 위한 허가절차가 진행될 예정이다.

◆나보타주 개발에 5 년간 총 120억원 규모 소요=이 품목은 제네릭 생산이 어려운 생물학적 제제의 국내 생산을 독자적 특허기술로 발굴한 생산균주로써 성공시켰다는 점에서 차별화된다.

이와함께 기존 제품에 비해 고순도 제품이어서 품질이 우수하고 부작용 발현율이 낮으며 가격 경쟁력이 있다는 점에서 미국·유럽시장 공략 가능성이 충분한 것으로 평가되고 있다.

미국과 유럽에서 보튤리늄제제 시장규모는 2조원 수준(2011년 수준)으로 '나보타주'가 본격 시판될 것으로 예상되는 2017년에는 시장규모가 3조 5천억 수준이 될 것으로 전망된다.

국내에서는 메디톡스사 '메디톡신'과 앨러간의 '보톡스'가 약 170억원대 매출액을 기록하며 시장을 주도하고 있다.

이번 보튤리늄제제 수출은 복지부로부터 '혁신형제약기업에 대한 국제공동연구 R&D 지원사업' 과제를 통해 지원 받았으며, 해외진출을 위한 선진규격 확보 및 해외 허가를 위한 연구에 25억원이 지원된바 있다.

대웅측은 이에앞서 국내 제약사 중 유일하게 월드클래스 300기업으로, 중국심양의 제약회사인 바이펑사를 인수하고, 항생제 '대웅 메로페넴주' 미국FDA 허가신청서의 적격성 심사가 승인(5월)되는 등 적극적인 글로벌 진출에 대한 공로가 인정돼 최근 혁신형제약기업상을 받은바 있다.

복지부 관계자는 "나보타주 수출계약은 제약시장의 중심인 미국·유럽과 같은 선진국 시장에 진출하는 좋은 성공 모델이 될 수 있다는 점에서 국내 기업에 시사하는 바가 크다"며 "앞으로도 국내기업의 글로벌 진출을 위해 대내외적인 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다.

한편 복지부에 따르면 동아제약의 슈퍼박테리아 항생제와 국내 개발 신약인 LG생명과학의 당뇨병치료제 제미글로 등도 미국FDA 허가를 앞두고 있어, 올해가 제약강국 도약을 위한 제약산업 성장의 원년이 될 것으로 기대하고 있다.