식약처가 유산균제제 #락테올의 허가상 원료와 실제 생산되는 원료가 다르다는 것을 올해 1월 해외 제조사 현지실사에서 확인했던 것으로 드러났다.

식약처가 락테올을 포함한 해당제제 제품 판매를 잠정 중단하고 회수조치한 것으로 6개월이 지난 올해 8월이었다.

이에 대해 국회는 식약처가 동화약품을 비호하기 위해 관련 사실을 은폐한 것 아닌 지 의구심이 든다며 '면죄부' 의혹을 제기하고 나섰다.

국회 보건복지위원회 소속 민주통합당 #김용익 의원과 같은 당 #남윤인순 의원은 21일 식약처 국정감사 보도자료를 통해 이 같이 주장했다.

두 의원에 따르면 식약처는 올해 1월 '락테올' 원료인 락토바실루스이시도 필루스틴달화립'에 대한 GMP 현지실사(프랑스)에서 허가된 원료와 실제 생산된 원료가 다르다는 사실을 확인했다.

그러나 귀국보고서에는 "종합평가 결과 제품 품질에 영향을 미치는 중대한 위반사항은 없지만 관련 지적(미흡) 사항 6건을 확인했다"고 적었다. 또 '한국 신청사항의 API(주성분), QC(품질) 기준 및 시험방법, 제조공정을 최종본으로 변경 필요'하다는 내용도 언급했다.

김 의원은 "주성분을 최종본으로 변경 필요하다고 한 것은 원료의약품 변경이라는 중대 사안을 큰 문제가 아닌 허가사항만 변경하면 된다는 식으로 축소한 것"이라고 주장했다.

황당은 점은 여기서 그치지 않는다. 동화약품은 올해 2월22일 '원료의약품 심사신청 자진 취하요청'을 식약처에 제출했다.

이에 대해 식약처는 자진취하 이유를 묻지 않고 이례적으로 공문을 수리해 동화약품에 통보하고 더 이상 문제 삼지 않았다고 김 의원은 지적했다.

그런 다음 6개월이 지난 8월 갑자기 해당 의약품과 제네릭의 판매를 잠정 중단하고 특별 재평가를 실시하겠다고 나섰다는 것이다. 특별재평가는 효능이 의심스럽거나 입증내용이 부족할 때 실시하는 평가다.

여기다 동화약품에는 6개월 제조업무정지 처분에 고발까지 검토하고 있다.

김 의원은 "이런 중대한 사안을 신속히 조치하지 않은 것은 식약처가 사실을 은폐하고 조용히 처리하려는 의도로 보인다"며 "동화약품에 면죄부를 준 의혹이 있다"고 주장했다.

남윤 의원도 "식약처 설명대로라면 정부가 효능 효과가 충분히 입증되지 않은 원료를 사용한 의약품이 6개월간 사용되도록 방치한 것"이라며 "(사실상) 환자 보호역할을 포기했다"고 질타했다.