선진화된 품질관리 도입에 대해 식약처가 다시한번 도입 필요성을 강조했다.

설계기반 품질 고도화(#QbD ; Quality bu Design)가 그것인데, 제약업계는 부담감을 호소하고 있다.

식약처에 따르면 QbD는 변수까지 고려한 품질관리 지침의 하나로, 제조공정과 품질관리로 이원화된 현 제약 생산 시스템을 하나의 시스템으로 융합, 일원화하는 새로운 패러다임이다.

미국과 유럽 등 선진국가들과 ICH(의약품 국제조화회의), WHO(세계보건기구) 등 국제기구들도 최근 QbD 개념을 반영해 품질관리 지침을 운영 중이다.

특히 화이자, BMS, 노바티스, GSK 등 주요 다국적 제약사들도 QbD를 적용한 제품개발을 일반화하는 추세다.

22일 반포 센트럴시티에서 열린 '하반기 제조·수출입업체 #관리약사 연수교육'에서 김상봉 식약처 의약품품질과장은 QbD 도입의 필요성을 피력했다.

식약처는 이미 여러차례 토론회 등을 통해 QbD 도입을 공식화한 바 있다.


김 과장은 "내년부터 도입되는 부작용피해구제기금의 건전한 운영을 위해서도 품질의 선진화가 필요한 상황"이라며 "부작용 원인을 판단하기 위해서 품질 문제는 중요하게 작용할 것"이라고 전했다.

이어 그는 "거시적인 관점에서 품질에 대해 접근해야 한다"며 "이제는 품질경영 틀 내에서 GMP든 QbD가 반영돼야 한다"고 강조했다.

식약처는 QbD 도입으로 의약품 불량률이 감소되고 생산효율성이 증대될 것이라고 기대했다.

하지만 업계는 QbD 도입의 필요성을 인정하면서도 국내 제약업계의 현실도 고려해 운용해야 한다는 의견이다.

이날 발표자로 나선 서상훈 유한양행 전무는 " QbD가 변수를 다양하게 검토해 의약품을 안전하게 생산한다는 것인데, 말은 쉽지만 실질적으로 하려면 어려움이 많다"며 "현행 허가심사 제도와 병행행 QbD를 도입하는 게 현실적이지 않을까 생각한다"며 업계의 애로사항을 전했다.