한국오츠카의 저나트륨혈증 신약 '#삼스카'의 처방일수가 결국 제한됐다.

8일 관련업계는 최근 삼스카(톨밥탄)의 허가사항에 '간손상의 위험을 최소화하기 위하여 30일을 초과하여 투여 하지 않는다'는 문구를 추가하고 라벨을 변경토록 했다. 이는 미국 FDA의 조치를 반영한 것이다.

참고로 '30일'이란 일수는 오츠카가 진행한 연구에서 삼스카의 최대 투약 기간이다.

지난 4월 미국 FDA와 는 삼스카(톨밥탄) 복용 환자에서 간기능 장애가 발생함에 따라 허가사항에 이상반응을 추가하고 연속 처방 일수를 30일로 제한했다.

이같은 소식에 삼스카를 기다렸던 전문의들은 '김이 샌 표정'이다.

삼스카는 국내에 승인된 유일한 저나트륨혈증치료제이자, 해당 치료제중 세계 첫 경구용제제로 6월부터 정당 1만6200원의 가격으로 급여가 개시됐다.

현재까지 우리나라에서는 주로 생리식염수와 이뇨제를 함께 사용하거나 또는 고농도의 나트륨이 포함된 수액을 투여하는 식으로 환자를 치료해 왔지만 이는 기저질환을 다시 악화시킬 가능성이 높다.

즉 사실상 국내에는 저나트륨혈증을 치료할 적절한 약제는 없었던 상황이었던 것이다.

S대학병원의 한 신장내과 교수는 "간기능 저하가 문제라면 전문의들의 지속적인 검사 및 모니터링을 통해 관리가 이뤄질 수 있을 듯 하다"며 "급여 소식에 기대하고 있었는데 안타깝다"고 말했다.

한편 삼스카의 부작용과 관련, 사용 제한 조치를 취한 나라는 현재 미국 뿐이다.

일본은 삼스카의 간기능 장애와 관련, 지난 5월 '투여 2주 동안은 간기능검사를 정기적으로 실시' 하도록 권고했으며 유럽 EMA는 허가사항에 간손상에 대한 이상반응을 반영하는 정도에 그쳤다.