미국 무역대표부(USTR)가 국별무역장벽보고서(NTE) 작성을 위해 자국업계 의견을 접수한결과 한국의 의약품제도와 관련, 신약등록에 대한 차별적 요건·지적재산권보호 등 3개항에 대한 불만이 제기된 것으로 나타났다.

데일리팜이 단독 입수한 NTE보고서 관련자료에 따르면 신약등록과 관련, 의약품, 백신 및 생물학적 제제에 대한 현지검사 자료요구와 자유판매증명 요구 등 현행 국내 관리제도가 미국 의약품의 시장진입에 차별적 요건으로 적용되고 있다는 주장을 폈다.

현재 국내서는 일반적으로 수입의약품에 대해서는 허가시 제출자료로서 국내시험자료를 요구하지 않고 있다.

그러나 백신 등 생물학적 제제는 생물체 또는 생물체 유래 물질 등으로 제조한 의약품으로 수입, 운송 중 변질가능성을 배제할 수는 없는 입장이다.

미 업계는 또 의약품, 백신 및 생물학적제제에 대한 자유판매 증명요구문제를 대두시켰는데 이는 의약품 허가시 허가국 정부에서 이미 검토한 자료의 신뢰성 확인절차를 우리나라에서 생략하기 위해 자유판매 증명을 요구하고 있는 것.

따라서 자유증명 요구를 철회할 경우 국내 시판 계획이 더 지연될 수 있음에도 미 업계는 이같은 국내 관례에 제동을 걸고 있는 것으로 파악됐다.

이와함께 지적재산권 보호와 관련해서는 자료보호·TRIPS의무이행, 기관간 상호연계성 결여 등의 문제가 제기됐다.

한편 식약청은 이같은 NTE보고서가 국내, 외 관례를 벗어난 무리한 요구임을 주지시키는 한편 사실과 다른 사항 등을 확인시켜 현행 관리제도를 그대로 유지한다는 방침이다.