식약처가 복합제 #재심사 부여 예측 가능성을 높이기 위해 공개한 지침을 일부 수정해야 한다는 주장이 제기됐다.

구체적인 지침 공개가 개발범위를 제한할 수 있다는 우려 등이 제기된 것이다.

24일 관련 업계에 따르면, 복합제·서방정 재심사 부여기준을 놓고 이견이 있는 것으로 나타났다.

기준이 명확히 공개되면 개발 방향을 설정하는데 도움이 될 수 있는 반면 재심사 제도의 의미가 퇴색할 수 있다는 주장이다.

식약처가 공개한 재심사 가이드라인은 복합제와 서방정으로 한정된다.

우선 복합제는 개별성분 단일제 허가사항에 계열성분 병용만 명시돼 있고, 특정 개별성분에 대한 병용이 기재돼 있지 않은 경우 6년의 재심사 기간을 부여받을 수 있다.

단, 개별병용 성분에 대한 안전성·유효성을 3상 임상을 통해 입증한 경우만 해당된다.


또 서방정은 임상 1상만으로 신청 품목의 안전성·유효성 입증이 불충분해 추가로 임상 3상을 수행한 경우 재심사 기간을 받을 수 있다.

최초 개발에만 재심사 기간 4년이 부여되고, 후속 개발약물은 제네릭과 똑같이 취급된다.

이에 대해 제약사 한 관계자는 "명확한 기준이 공개돼 개발 방향성을 결정하는데 큰 도움이 될 것으로 본다"고 말했다. 대다수 업체들도 이 같은 효과에는 공감했다.

하지만 가이드라인에 일부 허점이 있어 보완이 필요하다는 의견도 제기됐다.

우선 가이드라인을 보면 안전성·유효성에 대한 판단없이 제출자료 수준으로 재심사여부를 판단하기 때문에 재심사 제도 본연의 의미가 퇴색된다는 주장이다.

또 재심사제도의 경우 임상 등을 통해 확인할 수 없는 의약품의 안전성을 조사하는 것이 목적인 데, 3상시험을 했다는 이유로 재심사 기간을 부여하는 것은 문제될 수 있다는 지적도 있다.

기준만 놓고 생각해 보면 모든 복합제와 서방정에 재심사 부여가 가능해지는 것인데, 제제 특성 등을 고려해 선별적으로 재심사 기간을 부여할 필요가 있다는 것이다.

생약이나 효소제제, 서방화기술이 적용되지 않는 용법용량 개선의약품이나 새로운 염 또는 이성체 등이 지침에 빠져 있는 것도 문제점으로 지적됐다.

효소제제 등에 대해서도 구체적인 가이드라인을 정해 재심사 부여 예측가능성을 높여야 한다는 요구다.

한 업체 관계자는 "가이드라인이 공개됐음에도 재심사 대상 지정 여부에 대한 예측가능성이 낮다"며 "오히려 구체적인 지침 공개가 개발범위를 제한할 우려도 있다"고 덧붙였다.