독자 원료개발 통해 국내 첫 허가, 일본에 역수출 협약


대원제약이 캡슐제형 개발로 복용편의성을 향상시킨 또 하나의 야심작 #레나메진캡슐을 전격 출시한다.

이 제품은 만성신부전 치료제 '크레메진' 개량신약으로 업계의 관심을 모으고 있다.

대원제약에 따르면 구형흡착탄은 진행성 만성신부전으로 판정 받은 투석 전 환자에게 경구투여 하는 약물로서 신장기능의 악화 속도를 늦춰 환자에게 큰 불편을 초래하는 투석 시기를 연장시키는 제품이다.

국내에서는 소화불량이나 설사 등의 치료목적으로 약용탄(숯가루)을 사용하여 가스 등의 체내불순물을 제거해 왔다.

약용탄이 불순물을 흡수하는 역할을 할 수 있는 것은 숯가루 표면에 무수히 존재하는 기공 덕분이다.

구형흡착탄도 이 같은 점에 착안하여 개발된 제품이지만, 고분자화합물을 탄화시켜 만들어진 특수한 구형(球形)입자에 기공의 크기, 분포 등을 인위적으로 조절하여 제조하는 것이 다르다.

이와 같은 기술적인 조절로 구형흡착탄은 소화관에 있는 당, 단백질, 효소 등 인체에 유익한 성분은 제외하면서 신장세포를 파괴하는 요독소만을 선택적으로 흡착해 신장기능 저하를 지연시키고 각종 증상을 개선한다.

기존 국내에 출시돼 있는 품목은 CJ헬스케어가 마케팅하고 있는 크레메진.

크레메진은 일본에서 1991년에 최초로 제품이 개발됐으며 연간 약 1600억원대까지 제품시장이 성장했다. 국내에서도 200억원대 가까운 매출을 기록중이다.

다만 세립(細粒)을 오부라이트라고 하는 식용종이에 담아 삼켜야 하는데 복용하는데 있어 목넘김도 불편하고 종이와 약물이 담긴 세립포를 상시 휴대하여야 하는 번거로움이 있다는 지적이 있어왔다.

대원제약은 이를 극복하기 위해 독자적인 브랜드로 구형흡착탄 제품을 개발하기로 결정하고 기존 제품과는 다른 형태로 원료를 개발하는 방법을 연구했다.

특히 약 8년간 진행된 개발과정에서 원개발사가 보유한 특허를 7개나 극복하고 1개 특허에 대해서는 무효화 소송까지 진행하여 승소했다.

그리고 기술성 있는 새로운 특허를 취득하는 어려운 과정끝에 오리지널 제품과 동일한 효과를 얻을 수 있는 국산 구형흡착탄 원료를 개발해 내는데 성공했다고 대원측은 강조했다.

결국 이를 제품화 한 ‘레나메진캡슐’로 지난 5월 최종적으로 식약처 허가를 취득해 이달부터 본격적인 발매에 나선다.

국내에서는 최초로 구형흡착탄 제품화에 성공한 셈이다.

대원제약은 원료 국산화 뿐만 아니라 세립형태로 되어 복용이 까다로운 제품을 캡슐제형과 파우치포장으로 개량해 환자들의 복용편의성을 크게 증진시켰다고 설명한다.

이를 통해 만성신부전 환자를 주로 치료하는 종합병원 신장내과를 본격적으로 공략할 수 있는 기반도 만들었다는 설명이다.

한편 대원제약은 판매를 앞두고 있는 ‘레나메진캡슐’을 시판도 하기 전에 기술의 우수성과 독점성을 인정받아 일본내 판매를 위한 수출협약까지 체결했다.

레나메진이 국내외 시장에서 어떤 평가를 받게될지 관심이 모아진다.