위험분담 약제 급여기준 확대방안이 드디어 모습을 드러냈다. 재정영향 평가를 중심으로 협상해 환급률 등을 재산정하고, 새로운 계약은 최초 계약 잔여기간까지만 적용하는 내용이 주요골자다.

단, '근거생산 조건부 급여' 약제는 대상에서 제외하고, 급여 확대되는 부분이 현 위험분담제 요건에 충족해야 한다.

보건복지부는 최근 제약계 관계자들과 만나 이 같은 내용의 위험분담 약제 급여기준 확대방안을 제시했다.

6일 데일리팜 취재결과, 복지부는 위험분담제를 적용받고 있는 약제의 급여기준이 확대될 때는 재정영향을 중심으로 인하율을 협상해 재산정하기로 했다. 급여기준 확대에 따른 새 계약은 최초 위험분담계약(4년) 중 잔여기간만 적용된다.

급여기준 확대요건은 두 가지다. 먼저 '근거생산 조건부 급여'가 아니어야 한다. 조건부 지속치료와 환급 혼합형, 총액제한형, 환급형, 환자단위 사용량제한형 등에만 적용된다는 얘기다.

또 급여기준이 확대되는 적응증은 위험분담제 약제 요건을 충족해야 한다. 새로 추가되는 적응증 뿐 아니라 기존 적응증 내 급여확대에도 해당되는 사안이다.

다만, 치명적 질환치료에 쓰이는 약제의 경우 표시가격 기준으로 대체약제보다 비용효과성이 우월한 것으로 입증되면 제한적으로 고려될 수 있다.

이런 기준에 따라 건강보험심사평가원은 급여 확대될 부분이 위험분담제 대상 요건을 충족하는 지와 의학적 타당성 평가, 1차 재정영향 평가 등을 수행하게 된다.

이어 복지부가 재정영향 등을 고려해 협상명령하면, 건강보험공단은 재정영향을 중심으로 협상해 약가인하율과 환급률 등 계약을 갱신한다.

경제성평가 특례(면제) 적용 약제 급여기준 확대 방안도 제시됐다. 우선 급여확대에 의해 경제성평가가 불가했던 기존 급여부분에 경제성평가가 가능해진 경우 경제성평가와 건보공단 협상을 진행한다.

또 급여 확대될 부분도 경제성평가가 불가능한 경우 의학적 타당성 검토 후 건보공단 협상절차를 밟는다.

급여확대에 따른 경제성 평가는 1회로 제한된다. 또 등재 4년 후라도 급여 확대될 부분이 경제성평가가 가능하게 되면 경제성평가가 필요하다.

복지부 관계자는 "제약계 등의 의견수렴을 거쳐 급여기준 확대방안을 확정할 계획이다. 관련 내용은 이달 말 경 입법(행정)예고 되는 법령 개정안에 반영된다"고 말했다.

시행시기는 내년 3월경으로 예측된다.