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    "스티렌, 올해 반드시 부활합니다"
    기사입력 : 16.02.18 06:14:53
    4 가
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    리얼 플로팅 기법 스티렌2X...벤조피렌 기준충족 유일



    |인터뷰| 이동원 동아ST 스티렌 PM

     ▲스티렌 PM 이동원 차장

    #스티렌은 지난해 7월 특허가 만료되면서 무한경쟁에 휩싸였다. 기존 자료제출의약품에 더해 제네릭약물 80여개가 쏟아지면서 처방액도 크게 떨어졌다.

    유비스트 데이터에 따르면 스티렌은 작년 처방액 342억원을 기록, 전년대비 31.5%나 감소했다. 2011년 전성기 때 882억원을 올린 모습은 온데 간데 없다.

    그러나 스티렌의 동아ST는 올해를 '반전의 해'로 만들 생각이다. 만반의 준비가 갖춰졌다. 스티렌을 업그레이드한 '스티렌2X'가 새로 나왔고, 안전성 논란에 휩싸였던 벤조피렌에 대한 저감화 기준도 충족시켰다.

    회사는 스티렌을 오랜 경험과 풍부한 임상데이터를 앞세워 제네릭에도 흔들리지 않고 꾸준한 실적을 기록하는 한국의 오리지널 브랜드로 육성하겠다는 방침이다.

    2002년 출시 이후 작년까지 매출액 7439억원을 기록한 스티렌이 예전의 명성을 되찾고, 국산 천연물신약의 자존심을 다시 세울 수 있을까? 동아ST의 이동원(39) 스티렌 PM에게 부활의 키를 들어봤다.

     ▲지난 1월 출시된 스티렌2X

    - 스티렌2X가 1월 발매됐습니다. 기존 스티렌정과 어떻게 다른가요?

    = 일단 이 컵을 한번 보세요. (그는 박카스가 담긴 컵을 내놓더니, 일반 정제와 스티렌2X정제를 연이어 넣었다. 일반 정제는 가라앉았고, 스티렌2X는 떠 있었다.) 보시는 것처럼 스티렌 2X는 복용과 동시에 위액 표면에 뜨게 되며 이를 통해 약물 용출 지속시간을 획기적으로 증대 시켰습니다. 이는 체내 약물 농도를 일정하게 유지시켜주는 역할을 합니다. 스티렌 투엑스만이 할 수 있는 기술로, 경쟁사들은 따라할 수 없습니다. 이같은 플로팅 기법을 통해 약물이 위에 도착후 신속하게 부유하므로, 소장으로 빠져나갈 우려를 없앴고, 부유를 위한 지연시간도 필요하지 않게 됐습니다. 이로써 하루 3번 복용하던 것을 2번으로 줄일 수 있게 된 거죠.

    - 국산 신약 가운데 최고 성공가도를 달렸다고 해도 과언이 아닙니다. 스티렌만의 경쟁력은 무엇인가요.

    = 스티렌은 급·만성 위염으로 인한 위점막 병변 개선'과 더불어 다른 동일제제 달리 'NSAIDs 투여로 인한 위염 예방'에도 적응증을 가지고 있습니다. 인구의 고령화되면서 NSAIDs와 같은 소염진통제 처방이 지속적으로 늘고 있는데, NSAID를 장기간 복용하는 환자에게서 NSAID 유발 위병증 또한 증가하고 있습니다. 스티렌은 이러한 위장관 리스크가 있는 환자에게 안전하면서도 최적의 효과를 기대할 수 있습니다.

    PPI제제도 NSAID로 인한 위장관 손상에 처방하지만, 나프록센과 오메프라졸을 병용 처방할 때 하부 위장관 세균총의 변화를 가져왔다는 연구 결과가 있듯이 부담감이 있습니다. 또한 건강한 성인을 대상으로 NSAID와 PPI를 병용 투여한 군의 55~75%에서 소장 점막 손상이 보고되고 있습니다.

    PPI를 장기 투여하면 소장 내강의 pH 변화로 인해 그람음성균의 과증식 및 장내 세균총의 불균형을 유발하기도 하고, Clostridium difficile 설사 발생이 증가한다는 조사도 있습니다. 이에 따라 국내외 임상 연구에서는 NSAID의 장기 치료가 필요한 환자에게는 방어인자 증강제를 포함하는 위점막 보호제(mucosal protecting agents) 치료를 추천하는데요, 스티렌도 위점막의 점액분비를 촉진하고 PGE2 생성을 촉진하는 우수한 방어인자 증강제입니다.

    스티렌은 또한 내시경 유무에 관계없이 처방이 가능하죠. 더구나 스티렌2X가 나오면서 이제는 환자 패턴에 따라서 하루 두번, 하루 세번 처방도 가능해졌습니다.

    - 작년 특허가 만료되면서 동일제제들이 쏟아져 나왔습니다. 스티렌2X처럼 복용횟수를 줄인 약물도 타사에서 먼저 나왔는데요, 이들 약물과 차별화될 수 있는 스티렌만의 장점이 있나요. 이런 장점들이 부활의 키포인트가 될 것 같은데요.

     ▲스티렌2X는 리얼 플로팀 기법을 통해 복용과 동시에 위액 표면에 떠 약물용출 지속기간을 늘리고, 체내 약물농도를 유지한다. 일반 정제는 밑으로 가라앉은 것이 보인다.

    = 먼저 스티렌2X가 타사의 자료제출 의약품 서방정보다 다소 늦게 출시된 것은 '유해물질 저감화 조치를 완료한 원료'를 사용했기 때문입니다.

    지난 2월 기준으로 국내에서 식약처 기준(5.8ppb)에 부합한 원료를 사용한 제품은 스티렌과 스티렌2X뿐입니다.

    저희도 타사처럼 선출시 후조치 할 수 있었지만 선도기업으로서 사명을 다 하기 위해 약간의 손해를 감수하더라도 기준에 적합한 원료를 사용해 출시했습니다. 식약처가 5월까지 벤조피렌 검출량 기준을 통과 못한 애엽추출물 함유제제에 대해서는 출하를 금지시킬 예정인데요. 스티렌은 1년 이상 공을 들여 저감화에 성공했기 때문에 현재 리스크가 없습니다. 5월이 되면 스티렌의 위상이 더 올라갈 것으로 보입니다.

    두번째는 리얼 플로팅 시스템입니다. 앞서 본 것처럼 스티렌2X는 복용하자마자 위액 표면에 뜨게 됩니다. 이 기술은 경쟁사도 따라할 수 없습니다. 체내 약물 농도를 일정하게 유지시켜 위점막을 보호하고 재생작용의 제 기능을 하면서 약물 용출 지속기간을 획기적으로 늘렸습니다. 회사는 이 기술을 활용해 새로운 약물개발도 검토하고 있습니다.

    세번째는 14년을 출시하면서 보유한 풍부한 임상데이터입니다. 지금도 소장과 관련된 약효 입증을 위해 임상을 진행할 예정입니다. 임상데이터는 제네릭약물이나 자료제출의약품이 결코 흉내낼 수 없는 스티렌만의 자산입니다.

    마지막으로 450명의 동아ST MR 파워입니다. 저 역시 입사하자마자 전력을 다해 디테일했던 제품이 스티렌이었습니다. 선후배들이 대를 이어 지켜온 스티렌이 다시 성장하는데 원동력은 역시 MR들입니다. 이들이 국산신약의 자존심을 다시 세워줄 거라 믿습니다.

    - 천연물제제는 원재료 관리가 무엇보다 중요하다고 생각합니다. 스티렌은 어떤가요.

    = 원재료가 되는 쑥은 초창기에는 국내산만 사용하다가 판매가 늘어나면서 중국 등 해외에서도 수급하고 있습니다. 당연히 관리가 잘 된 지역에서 키운 재료만 갖다 쓰고, 이를 확인하는 담당 직원도 따로 있습니다.

    - 앞으로 목표라면요.

    = 애엽추출물 시장에 70여개 회사의 제품들이 나와 있습니다. 또 다른 성분들과도 경쟁을 해야합니다. 여기에 주눅들지 말고 오리지널이 가진 임상적 우수성과 기술력으로 승부를 걸 예정입니다. 우리도 노바스크나 리피토같은 오리지널약물의 로열티를 갖고 있는 약물이 나와야 합니다. 스티렌도 국산 오리지널약물의 자존심을 살려 우리만의 마케팅을 할 예정입니다.

    앞서 말한대로 오는 5월 식약처가 지정한 유해물질의 저감화 조치 마감시한이 되면 타사 제제와는 확실한 차별성이 나타날 것으로 생각합니다. 종합병원 DC가 본격적으로 이뤄지는 하반기에 고삐를 바짝 당겨서 국산 신약의 자존심을 회복할 것입니다.
    이탁순 기자(hooggasi2@dailypharm.com)
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    • 천연물신약 육성 분위기에 편승하여 국민세금으로 의사들, 회사놈이 돈잔치 벌인 전형적인 약이다. 수출 잘 하라고 지원해주니, 국내 환자만 쳐맥이고. 그걸 좋다고 자랑질하네. 돈의 노예짓도 적당히 해라. .
      16.02.20 21:30:31
      0 수정 삭제 0 0
    • 효과가 없어서 쫙 깔았다면 지금 깔리는 약들은 뭐가됩니까?
      16.02.18 20:44:23
      0 수정 삭제 0 1
    • 좋은 기사 잘 봤습니다. 물론 동아ST에서 스티렌이라는 좋은 약을 최초 개발하신거고 저는 제네릭을 판매하는 입장이라 할 말이 많진 않지만 좀 씁쓸한 점이 있네요. 특히 벤조피렌에 대해 그렇습니다. 벤조피렌은 현재 유통되는 제네릭들의 수치도 MOE(노출안전역)기준 "미래 노출을 최소화하면 위해 가능성을 무시할 수 있음" 수준입니다(식약처 직접수거 시험 결과임). 이 정도 수준도 의약품의 관점에서 충분히 훌륭한 수준입니다. 최소 작년 12월까지는 스티렌도 이 수준이었죠. 기사를 보면 동아ST가 선도기업으로서 벤조피렌 저감화를 완료하고 판매하기 위해 신제품2X 허가를 미뤘다는데 이건 좀 웃음나오는 말씀입니다. 플로팅 설계는 뛰어난게 맞지만 벤조피렌에 대해서는 스티렌도 발매시작부터 최근까지 제네릭 업체와 유사한 수치였고 계속 판매하신것 아닌가요?ㅎㅎ 그리고 제네릭 업체들도 이미 식약처 지시한 수준인 "위해 가능성을 무시할 수 있는 수준"으로 저감화 준비가 마무리 되고 있는걸로 알고있습니다. 저희 회사는 이미 준비가 끝났구요. 여기에 대해 스티렌이 딱히 메리트는 보이지 않는데 마케팅적으로 활용하는게 좀 씁쓸하네요. 어차피 5월 이후엔 저감화 품목만 있을텐데말이죠. 게다가 다른 천연물 추출물도 벤조피렌과 무관하지 않은데 스티렌 제제만 이슈가 되는것도 좀 의아하구요^^
      16.02.18 10:46:46
      1 수정 삭제 1 2
    • 동아제약과 처방의를 위한 약
      16.02.18 10:12:20
      1 수정 삭제 1 1
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