정부가 #스티렌으로 대표되는 애엽 추출 천연물신약에만 #벤조피렌 저감화 의무를 적용하기로 가닥을 잡았다.

때문에 다른 천연물 제제에는 추가적인 벤조피렌 규제는 가해지지 않을 전망이다.

식품의약품안전처 관계자는 7일 데일리팜과 만나 "스티렌 외 다른 천연물신약까지 벤조피렌 저감화 의무를 확산할 계획은 없다"고 말했다.

이로써 골관절염 통증치료 주사제인 아피톡신(구주제약)과 아토피피부염 외용액인 유토마(영진제약) 등을 포함해 정제·캡슐·시럽 등 입으로 복용하는 다른 5개 품목의 천연물신약도 벤조피렌 이슈로부터 당분간 자유로울 전망이다.

구체적으로 SK케미칼 조인스정, 동아ST 모티리톤정, 녹십자 신바로캡슐, 안국약품 시네츄라시럽, 한국피엠지제약 레일라정과 제네릭 품목은 벤조피렌 저감화 규제에 놓이지 않게 됐다.

식약처는 현재 스티렌 원개발사 동아ST를 포함한 제네릭 개발사 89곳의 99개 애엽추출물에 오는 5월 31일까지 벤조피렌 검출량 저감화를 명령한 상태다.

따라서 6월부터는 식약처가 요구한 기준인 1일 최대 복용량 기준 벤조피렌 노출안전역 5.8ppb 이하를 만족시키지 못한 품목은 시판이 금지된다.

벤조피렌 기준이 제품 출하 여부에 직접 영향을 미치게 되자 천연물신약 보유사들은 추가적인 규제 강화에 대한 우려 목소리를 냈다. 이에 대해 식약처는 저감화 규제는 애엽추출물(스티렌)에만 한정한다는 입장을 분명히 했다.

식약처가 스티렌(제네릭 포함)만을 벤조피렌 저감화 조치 대상으로 삼은 이유는 노출량 분석 결과 애엽추출물이 가장 높은 벤조피렌을 함유하고 있었던 데다가, 천연물신약 중 월등히 높은 매출량을 기록하고 있었기 때문으로 풀이된다.

천연물신약 안전성 이슈는 지난 2013년 경부터 1급 발암물질로 분류되는 벤조피렌이 환자 질환 치료에 쓰이는 의약품에서 발생한다는 여론이 수면위로 부상하면서 불거졌다.

당시 의원협회와 대한한의사협회 등은 천연물신약의 벤조피렌 문제를 해결하기 위한 정부 조치가 미흡하다고 지적하며 개선을 요구한 바 있다.


식약처는 천연물신약의 벤조피렌 검출량이 인체에 해가 없는 안전한 수준이라는 설명자료를 배포하는 등 안전성 입장을 분명히 하면서도 벤조피렌 저감화 필요성에 대해서는 공감했었다.

때문에 천연물신약 내 벤조피렌, 포름알데히드 등 유해물질 분석에 나섰고, 분석결과 가장 많은 벤조피렌이 노출된 품목이 스티렌정(11.2~16.1ppb)으로 나타났다.

그 외 천연물신약은 벤조피렌이 불검출되거나 검출량이 스티렌 대비 월등히 낮았다. 특히 당시 스티렌을 포함한 애엽추출물 제네릭 처방액은 1000억원대에 육박할 만큼 가장 잘 팔리는 천연물신약이었다.

때문에 규제당국인 식약처 입장에서 스티렌의 벤조피렌 저감화 선제조치 필요성은 체감했지만 추가 천연물 제제에 과다 규제를 신설할 이유가 없었던 만큼 애엽추출물만 저감화 수준에 따른 출하 금지를 적용한다는 방침이다.

식약처 관계자는 "천연물신약 유해물질 분석당시 6개 품목 모두 벤조피렌 노출량은 안전 수준이었다"며 "스티렌도 안전역이 꽤 높은 편이었지만 사회적으로 민감한 이슈였던데다 환자 노출량이 가장 많은 품목이라 저감화 조치에 나선 것"이라고 설명했다.

이어 "벤조피렌은 제조공정 상 필연적으로 나타나는 자연발생적인 문제점인 만큼 추가 천연물신약에 대한 저감화 규제는 없다"며 "다만 위해수준이 아닐지라도 벤조피렌 등 유해물질의 저감화가 가능하다면 제약사들은 지속적인 저감화 기술개발을 해야 할 것"이라고 덧붙였다.