지역의 전략사업 육성을 위한 규제프리존 지역에서 의료법인 부대사업 범위 지정이 자유로워지고, 약사나 한약사로 한정돼 있던 의약품 제조관리자 요건이 관련 분야 전문가로 확대된다.

여야의원 13명은 24일 '규제프리존 특별법'을 공동발의하고 국회에 제출했다.

6장 89개 조문으로 구성돼 있는 규제프리존 특별법은 규제프리존 지정·운영에 관한 사항, 네거티브 규제혁신 시스템, 규제프리존에 대한 규제특례 등을 담고 있다.

특히 73건의 규제특례를 열거해 지역이 필요한 규제특례를 자율적으로 선택해서 적용할 수 있도록 했다.

보건의료 분야 규제특례 조항을 보면 ▲규제프리존내 의약품 판매 품목허가 우선심사(42조) ▲의약품 제조관리자 요건을 관련분야 전문가까지 확대(42조) ▲의료법인 부대사업 범위를 조례로 정할 수 있도록 허용(43조) ▲규제프리존내 의료기기 허가 우선심사(44조) 등이 규정된다.

이렇게 되면 규제 프리존에 개설된 의료법인은 다양한 부대사업을 조례를 통해 진행할 수 있다. 창원경상대병원 약국 임대업 논란이 규제 프리존 지역에서는 가능해질 수 있다는 것이다.


기획재정부는 지역전략산업 육성을 위해 필요한 맞춤형 규제특례 조항을 마련했다며 바이오 의약품 및 의료기기 허가에 대한 우선 심사, 의료법인의 부대사업 범위를 조례로 정할 수 있도록 허용하게 된다고 설명했다.

법안을 보면 해당 지자체가 '지역전략산업 육성계획'을 수립하고 민관합동의 특별위원회(위원장 기획재정부 장관)에서 육성계획을 심의, 승인하면 육성계획에 포함된 규제특례 등이 효력을 발휘하게 된다.

또한 모든 규제 유형에 대해 상시적인 규제개선이 이뤄지도록 네거티브 규제 개선 시스템도 도입된다.

기존 법령에 대한 특례는 메뉴판식으로 열거하고 특별법에 반영되지 못한 기존규제는 '원칙허용·예외금지' 방식으로 개선하도록 하는 한편 법적 공백·불명확 등의 경우에 대해서는 규제혁신 3종세트가 도입된다.

규제혁신 3종 세트는 ▲규제적용 여부를 30일내 회신 ▲규제가 없거나 부적합·불합리한 경우 안전성 확보를 전제로 허가등의 특례 부여 ▲시장 출시 전 안전성 검증 등이 필요한 경우 지역·기간 등을 한정해 시범사업을 허용하는 것이다.

한편 규제프리존은 시도별 지역전략산업 관련 핵심규제가 철폐돼 자유로운 기업활동이 보장되고 혁신 생태계가 구현된 지역을 의미한다.

각 시도의 관할구역 범위 내에서 규제의 성격 및 구체적인 투자프로젝트 등을 감안해 시도가 탄력적으로 설정하게 된다. 예를 들어 공유민박업은 해당 시도 전체에, 무인기 시범운항은 무인기 전용공역 내에만 적용된다.