만성C형간염치료제 하보니 등 내달 1일 신규 등재되는 신약들의 급여기준이 줄줄이 신설된다. 또 에제티밉 성분 단일제와 일부 복합제의 급여기준은 확대된다.

보건복지부는 이 같이 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시를 개정하고 내달 1일부터 시행한다고 밝혔다.

◆C형간염치료제=신규 등재되는 소발디와 하보니정의 급여기준이 신설된다. 먼저 소포스부비어 경구제 소발디는 성인의 유전자형 1b형을 제외한 1형 만성C형 간염환자, 성인의 유전자형 2형 만성 C형 간염환자에게 투약할 때 12주까지 급여 인정된다.

복지부는 1b형, 3형, 4형은 비용효과성이 불분명한 점 등을 고려해 약값을 전액 환자가 부담하도록 했다고 설명했다.

소포스부비어와 레디파스비어 복합경구제인 하보니는 성인의 유전자형 1b형을 제외한 1형 만성 C형 간염환자에게 급여 인정된다. 이전에 치료경험이 없는 환자와 치료경험이 있는 환자 중 간경변이 없는 환자는 12주, 이전 치료경험이 있는 환자 중 간경변이 있는 환자와 비대상성간경변 환자 또는 간 이식 전후 환자는 각각 24주 간 급여 투약 가능하다.

복지부는 1b형의 경우 소발디와 마찬가지로 비용효과성이 불분명한 점 등을 고려해 약값을 환자가 전액 부담하도록 했다고 밝혔다.

◆혈우병치료제=신규 등재예정인 9인자 혈우병치료제 릭수비스주는 허가사항 범위 내에서 급여를 인정하는데, 외래환자의 경우 1회 투여용량과 투여횟수가 제한된다.

구체적으로 1회 투여용량(1회분)은 33IU/kg(소아는 42IU/kg)이다. 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 44IU/kg(소아는 최대 56IU/kg)까지 투약 가능하다.

또 투여횟수는 매월 첫 번째 내원 때는 4회분까지, 두 번째 내원 때는 3회분(중증 환자는 4회분)까지 인정된다. 월기준으로는 총 7회분(중증 환자는 8회분)이다.

◆통증치료제=뉴신타서방정(염산타펜타돌)은 암성통증에는 심사평가원 공고 범위 내에서, 비암성통증에는 골관절염, 하부요통, 신경병성통증에 급여 투약한다.

비암성통증의 경우 비스테로이드항염제 환자별 최대용량에도 반응하지 않아 마약성진통제를 필요로 하는 심한 통즈에 1일 200mg까지 인정하고 이를 초과하면 약값 전액을 환자가 부담한다.

◆당뇨병치료제=SGLT-2 inhibitor계열 약제인 엠파글리플로진 성분의 자디앙정은 허가사항에 포함된 병용요법 내에서 급여 인정된다.

또 GLP-1 수용체 효능제 트루리시티와 이페르잔주는 같은 계열과 동일하게 기준이 설정되지만 허가사항에 따라 두라글루타이드와 기저 인슐린 3제요법은 인정하지 않는다. 에보글립틴과 메트포르민 복합제 슈가메트서방정5/1000밀리그램 등은 급여기준에 일반원칙이 추가된다.

◆고지혈증치료제=이지트롤정(에제티밉) 경구제는 HMG-CoA reductase inhibitor의 '최대량' 문구를 삭제하고, 부작용 등으로 투여할 수 없거나 증량이 어려운 경우로 문구가 조정된다.

아토젯정(에제티밉-아토르바스타틴)과 바이토린정(에제티밉-심바스타틴)은 급여범위를 확대해 '동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증'을 포함해 일반원칙에 따라 급여 인정된다.

◆만성폐쇄성폐질환치료제=렐바엘립타는 베타-2 작용제나 항콜린제 등의 지속 투여에도 연 2회 이상 급성악화가 발생한 경우 투여소견서를 참조해 급여를 적용하도록 급여범위가 확대된다.

급여악화는 호흡곤란 악화, 기침 증가, 가래양 증가, 가래색 변화 등으로 약제변경이나 추가가 필요한 경우를 말한다.

◆B형간염치료제=경구용 만성B형간염치료제와 페가시스주 등(페그인터페론 알파-2a 주사제)은 급여기준 일반원칙 상의 HBV-DNA 정량단위가 IU 단위로 변경된다.