항응고제 와파린 처방시장을 빠르게 침식중인 신규 경구용항응고제(NOAC) 퍼스트제네릭이 처음으로 국내 허가됐다.

허가-특허연계제도에 따라 9개월 간 제네릭 독점과점권인 '우선판매권한'도 자동 부여된다.

최초 복제약 허가를 따낸 국내사는 SK케미칼로, 바이엘의 자렐토(성분명 리바록사반)의 제네릭을 보유하게 됐다. 다만, 자렐토 물질특허 만료시점인 2021년 10월까지 시판은 불가능하다.

7일 식품의약품안전처는 SK케미칼 '에스케이리바록사반정2.5mg' 시판을 허가했다.

자렐토는 지난해 7월 1일 급여적용 이후 6개월간 100억원을 상회하는 처방액을 기록한 NOAC 1등약이다. 같은 기간 NOAC 전체 처방액은 214억원이다.

SK케미칼이 자렐토 퍼스트제네릭 허가에 성공한 이유는 2024년 11월 만료되는 자렐토 조성물 특허를 회피했기 때문이다. 해당 특허를 회피한 제약사는 SK케미칼과 한미약품 2곳이 전부다.

때문에 한미약품도 SK케미칼에 이어 자렐토 제네릭을 곧 허가받고 우판권 획득에 나설 것으로 전망된다.