5가지 혈청형이 추가된 #자궁경부암 백신 '#가다실9'이 한국에도 상륙했다.

한국MSD는 지난 1월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받은 '가다실9(사람유두종바이러스 9가 백신)'을 출시한다고 25일 밝혔다.

가다실9은 사람유두종바이러스(HPV) 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형이 유발하는 질환을 예방하는 9가 HPV 재조합 백신이다. 4가백신에 포함됐던 HPV 6, 11, 16, 18형의 4가지 혈청형 외에 자궁경부암 발생원인의 약 20%를 차지하는 HPV 31, 33, 45, 52, 58 등 5가지 유형을 더 보유하고 있다.

9~26세 여성에서 HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형에 의한 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암과 HPV 6, 11형에 의한 생식기 사마귀를 예방하는 것으로 알려졌다. 이 같이 폭넓은 혈청형을 포함한 덕분에 70%에 머물렀던 자궁경부암 예방률을 90%까지 끌어올리게 됐다는 보고다.

전문가들 사이에서는 HPV에 노출되기 전 10대 초반 연령대에 접종이 이뤄질 경우, 자궁경부암의 근본적인 예방도 가능하리란 분석이 나오고 있다.

특히 이번 가다실9에 추가된 HPV 52, 58형은 국내 18~79세 여성 6만 여명 대상 HPV 유병률 역학조사에서 HPV 16형 다음으로 유병률이 높아, 국내 접종자들에게 뛰어난 효과를 나타낼 것으로 기대를 모은다. 조사 당시 HPV 유병률은 16형(26%), 52형(25.5%), 58형(12.3%) 등의 순으로 나타났다.

또한 남성에게도 접종이 가능한데, 9~15세 남성에서 HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형에 의한 항문암과 HPV 6, 11형에 의한 생식기 사마귀를 예방할 수 있다고 보고된다.


2015년 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM 2015;372:711-723)에 발표된 논문에 따르면, 16~26세 여성 1만 4215명에게 4가백신(가다실) 또는 9가백신(가다실9)을 투여했을 때 9가백신 접종군의 97.4%가 HPV 31, 33, 45, 52, 58 혈청형에 의한 질환 예방 효과를 보였다.

ITT(Intention-To-Treat) 분석 결과 4가백신과 9가백신을 접종받은 환자는 HPV 유형과 관계 없이 고위험 자궁경부, 외음부질환 및 질 질환이 연간 1000명당 14건 발생한 것으로 나타났다. PP(Per-Protocol) 분석에서는 HPV 31, 33, 45, 52, 58 혈청형과 관련된 고위험 자궁경부, 외음부, 질 질환 발생률이 9가백신군에서 연간 1000명당 0.1건, 4가백신군에서 1.6건으로 확인돼 5가지 추가 혈청형에 대한 예방률이 96.7%로 집계됐다(95% CI, 80.9-99.8).

4가백신과 9가백신에 공통적으로 포함된 4개 혈청형(HPV 6, 11, 16, 18) 관련 질병 발생률도 두 군간 유사해 항체반응 역시 9가백신이 비열등함을 알 수 있다.

흔한 이상반응은 접종부위 통증과 종창, 발적, 두통 등으로 발생률이 9가백신군에서 4가백신군보다 다소 높긴 했지만 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 연구팀은 "바이러스 유사입자 항원과 보강제 양이 더 많기 때문에 예상했던 바"라면서 "대부분 경증~중등도 수준인 만큼 문제될 것은 없다"고 평가했다.

이처럼 고무적인 성과에 힘입어 가다실9은 미국, 캐나다, 호주 등 세계 30개국 이상에서 허가를 받고, 2016년 1월 기준으로 이미 700만 도즈 이상 보급된 상황이다.

MSD 관계자는 "기존 가다실에 포함되지 않았던 HPV 5가지 유형에 의해 발병하는 자궁경부암과 기타 질환에 대한 미충족수요를 해결할 것으로 보인다"며, "가다실9은 현존하는 자궁경부암 예방백신 중 가장 많은 HPV 유형을 보유한 데다 한국인에서 자주 발견되는 바이러스 유형이 포함돼 회사측에서 기대감이 높다"고 말했다.

6월부터 국가예방접종사업(NIP) 항목으로 선정된 가다실과의 포지셔닝에 대해서는 "NIP 대상이 만 12세 여성으로 한정된 만큼 나머지 연령대에서는 보다 예방효과가 높은 백신을 권장하는 방향으로 운영해 나갈 것"이라고 내다봤다.

가다실9의 접종횟수는 0개월(최초 접종일), 2개월, 6개월 총 3회로 기존 4가백신과 동일하다. 다만 시장에서 4가백신과 가격차가 어느정도로 형성될지는 지켜봐야 할 듯 하다.

한편 질병관리본부는 NIP 시행 2주차만에 여성청소년 1만 8000여 명(7월 2일 18시 기준)이 자궁경부암 백신 예방접종을 마쳤다고 밝혔었다.