풍전등화(風前燈火). 도널드 #트럼프(Donald Trump)의 미국 제45대 대통령 당선 여파로 제약·바이오업계가 대혼란에 빠졌다.

일단은 저가의약품 수입 확대를 통한 의약품 시장 경쟁 활성화라는 측면에 기대를 걸고 있지만, 섣부른 긍정론은 자제해야 한다는 게 전문가들의 견해다.

그야말로 '바람 앞의 등불' 같은 불확실성이 커져 가는 가운데, 트럼프 차기대통령의 웹사이트에 게시된 헬스케어 관련 공약사항을 토대로 다양한 관측이 쏟아져 나오고 있다.

홈페이지의 최신 업데이트에 따르면, 트럼프 대통령 당선자는 "헬스케어 부문의 연구개발을 진일보시키겠다"며, "새롭고 혁신적인 의약품에 대한 환자들의 수요를 해결하기 위해 식품의약국(#FDA)을 개혁하겠다"는 의지를 표명했다.

트럼프 집권이 제약바이오산업에 힘을 실어주리란 긍정론이 일부 고개를 드는 것도 이와 관련이 깊다. 전통적으로 '규제 완화'를 부르짖어온 공화당 측이 FDA의 규제를 완화시킨다면 허가절차상 장벽을 제거하는 데 도움이 되리라는 판단이다.


실제 FDA는 지난 4년 여 기간 동안 획기적의약품 지정(Breakthrough Designation)이나 신속승인(fast track), 우선검토(priority review)와 같은 새로운 시스템을 도입함으로써 의약품 허가를 앞당기기 위한 노력을 활발히 펼쳐온 터라 가능성이 전혀 없지는 않다.

이러한 기대를 반영해, 나스닥 바이오업종 지수(IBB)와 S&P 바이오업종 지수(XBI)는 지속적으로 오르는 추세를 보이기도 했다. 선거가 있던 9일(현지시각) 당일에는 둘다 9%가량 올랐고, 11일까지도 10월 대비 각각 1.6%와 3.1% 오른 가격이 유지됐다.

그러나 정작 문제는 다른 데 숨어있다. 정작 내년부터 주요 정부조직에 집권하게 될 공화당의 약가개혁 의지가 약해보인다는 것.

주요 외신들에 따르면 미국 현지에선 개혁이 성공하리란 보장이 없는 데다 불확실성이 여전하다는 비관론도 상당하다고 한다. 11일에는 IBB와 XBI 상승률이 점차 완만해지는 것도 이와 관련이 있으리라.

FDA 개혁과 함께 보건의료 분야에 영향을 미칠 또다른 아젠다를 따져보자면, 지난해 7월 미 하원을 통과하고 1년 넘게 상원에서 계류 중인 '21세기 치유법안(21st Century Cures act)'이 꼽아진다.

미치 맥코넬(Mitch McConnell) 미국 상원 원내대표는 '21세기 치유법안'을 차기 정부의 최우선 과제라고 지목했다.

이 법안은 새로운 의약품 및 의료기기에 대한 심사결과를 신속하게 도출하고, 의학연구를 위한 기금을 조성한다는 내용을 주요 골자로 갖는다. 유전체 정보를 활용해 환자별 특성에 따른 개인맞춤형 의료가 가능하도록 임상시험 기준을 정비하자는 것. 그간 제한됐던 환자의 의료 데이터 공유와 분석, 의학용 어플리케이션 개발 관련 장애요소와 불확실성도 제거될 소지가 높다.

트럼프 차기대통령이 이 법안을 통과시킨다면 FDA의 심사 및 허가절차도 더욱 빨라질 것으로 예측해 볼 수 있다.

맥코넬 원내대표는 지난 9일 한 방송에서 "트럼프 대통령 당선인은 정밀의학에, 마이크 펜스(Mike Pence) 부통령 당선인은 암 정복을 위한 혁신적인 프로그램(Cancer Moonshot Program)에 관심을 갖고 있으며, 나 역시 재생의료 부문에 관심이 있다"면서 "올해 안에 중요한 조치가 마무리되길 바란다"고 밝혔다.

이 경우 관건은 재정투입에 관한 부분이다.

21세기 치유법안을 이행하려면, 미국립보건연구원(NIH)에 'NIH 혁신 기금(NIH Innovation Fund)'를 만들고 5년간 93억 달러를, FDA에는 5억 5000만 달러를 지원해야만 한다. 정부의 지출확대에 거부감을 갖는 공화당 위원들의 일부 반대가 예상되는 만큼 이 역시 장담하기는 다소 찝찝함이 남는다.

참고로 FDA 내부에서는 지난 9월 신속승인을 받았던 사렙타(Sarepta) 제약회사의 뒤센 근이영양증(Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) 치료제 '엑손디스 51(Exondys 51)'와 같이, 근거가 약한 의약품을 허가해주는 데 대한 논란도 조금씩 일어나고 있다.

미국 현지에서조차 제약·바이오업계의 전망이 불확실한 상황이라, 국내 제약사들에 끼칠 여파는 당분간 좀처럼 갈피를 잡기 힘들어 보인다.