올 한해 #화이자의 최대 효자상품은 '#챔픽스(바레니클린)'였다 해도 과언이 아닐 듯 하다.

2015년 2월부터 시작된 정부의 금연치료 지원사업으로 국내 매출이 8배가량 껑충 뛴 데다, 신경정신과적 이상반응을 유발한다는 꼬리표를 떼어내는 겹경사를 맞으면서 글로벌 매출도 승승장구 하고 있다.

IMS헬스데이터 기준 챔픽스의 2016년 3분기 국내 누적매출은 363억원대로 집계된다. 전년 동기 누적매출(170억원) 대비 2배가량 올랐다. 금연치료지원사업이 시행되기 전까지 연매출 50억원대(2014년)에 불과했음을 고려한다면 가히 폭발적이다.

글로벌 매출도 2016년 3분기 198억 달러(한화 약 23조 6926억원)를 기록하며 지난해(159억 달러)보다 24% 오름세를 보인다. 연매출 200억 달러 돌파는 시간문제인 셈이다.


이 같은 성장세에 시너지를 더해줄 만한 소식이 또 있으니, 미국식품의약국(FDA)의 라벨 업데이트다.

지난 5월 유럽연합(EU)에서 판매되는 챔픽스 제품설명서의 안전성 및 유효성 정보가 업데이트된 데 이어 FDA도 16일자로 심각한 신경정신학적 이상반응에 대한 블랙박스 경고문을 삭제한다는 결정을 내린 것이다.

업데이트의 근거는 유럽 때와 동일하다. 세계 최대 규모의 금연치료 연구로서 4월 22일자 란셋(Lancet)에 발표된 EAGLES(Evaluating Adverse Events in a Global Smoking Cessation Study) 임상연구.

16개국 8058명의 성인 흡연자를 대상으로 챔픽스와 부프로피온, 니코틴대체제 및 위약의 금연효과와 신경정신과적 안전성을 비교한 연구 결과, 정신질환 병력에 관계 없이 모든 환자군에서 챔픽스와 부프로피온은 위약이나 니코틴패치 대비 중등도 이상 신경정신과적 이상반응률을 유의하게 증가시키지 않는 것으로 나타났다.

정신질환 병력이 없는 환자군에서 불안, 우울, 적대감 등으로 정의된 안전성 평가변수의 발생률은 챔픽스군 1.3%, 부프로피온군 2.2%, 니코틴패치군 2.5%, 위약군 2.4%였다. 정신질환 병력을 동반한 환자들의 경우 챔픽스군 6.5%, 부프로피온군 6.7%, 니코틴패치군 5.2%, 위약군4.9%로 각각 보고됐다.

FDA 산하 정신약물학자문위원회(PDAC)와 약물안전성·위험성관리자문위원회(DSARM)가 최근 회의에서 이 같은 내용을 권고한 터라, 블랙박스 경고문 삭제는 어느정도 예견됐던 부분. EAGLES 연구를 통해 확인된 챔픽스의 신경정신학적 안전성에 관한 내용 외에도 부프로피온 및 니코틴패치 대비 높은 금연치료 효과에 관한 내용이 함께 업데이트 될 예정이다.

미국정신의학회특별연구위원(DFAPA)으로서 화이자 의학부 최고책임을 맡고 있는 프레다 루이스홀(Freda Lewis-Hall) 박사는 "화이자가 EAGLES에 기반한 FDA의 결정을 기쁘게 생각한다"며, "이번 라벨 업데이트가 챔픽스 복용을 중단하려는 흡연자와 금연치료를 하는 의료진들에게 새로운 정보제공 기회가 될 수 있기를 바란다"고 말했다.

한편 중증 신경정신과적 이상반응을 제외하고 챔픽스 복용 시 경험할 수 있는 우울증, 조증 등의 기분변화와 정신질환, 환각, 편집증, 망상, 살인상상, 공격성, 적개심, 불안, 공황, 자살기도, 자살시도, 자살과 같이 그간 시판후조사에서 보고됐된 내용들은 제품설명서에 남게 된다.

따라서 챔픽스를 통해 금연을 시도하는 흡연자는 이 같은 이상반응이 나타나는지 살펴보고, 의심증상이 나타날 경우 즉각 챔픽스 투여를 중단한 뒤 의료진과 상의해야만 한다.