임상3상 조건부로 신속 허가됐던 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙·한국MSD)와 옵디보(니볼루맙·오노약품)가 면제자료를 제출해 신약 지위를 획득했다.

발작성 야간혈색소뇨증약 솔리리스(에쿨리주맙·한독)도 역시 신약으로 지정됐다. 반면 제약사들이 자진 취하한 의약품들은 신약목록에서 삭제됐다.

17일 식품의약품안전처는 지난해 새롭게 신약 지정된 의약품들을 공개했다. 총 29개 품목이 새롭게 신약 지위를 얻었고, 11개 의약품이 삭제됐다.

신약 지정 품목 중 눈에 띄는 점은 차세대 항암제로 평가되는 면역항암제들이 희귀약 딱지를 떼고 신약으로 인정된 것이다.

희귀약으로 지정되면 임상 2상만으로 신속 시판허가받을 수 있는 자격이 생긴다. 다만 제네릭 의약품 진입을 저지할 수 있는 '시판 후 재심사(PMS)' 기간을 부여받지 못한다. 의약품 인허가 전문가들 일부가 희귀 지정 약제를 미완성 치료제로 바라보는 이유다.

절차에 따라 희귀약 지정을 신청한 키트루다와 옵디보는 지난 2015년 3월 국내 시판허가 당시 2상임상 데이터만 제출했었다.

개발사들은 1년여 만인 지난해 4월 3상임상 자료제출을 완료해 식약처로부터 신약 지위를 부여받았다. PMS기간은 신약으로 지정된 시점부터 6년이다.

솔리리스도 허가된지 7년만인 지난해 3상자료 제출을 마쳐 신약이 됐다.

지난해 신규 허가돼 신약 지정된 의약품 중에서는 9가 HPV백신 가다실9(한국MSD), 특발성 폐섬유화증약 오페브(닌테다닙·베링거인겔하임), 다발성골수종약 엠플리시티(엘로투주맙·BMS), 유방암치료제 입랜스(팔보시클립·화이자) 등이 주목된다.

특히 국산 말기폐암약 올리타(올무티닙·한미약품)는 경쟁 품목인 타그리소(오시머티닙·아스트라제네카)와 달리 조건부 허가 품목인데도 희귀약 지정 절차가 아닌 신약 절차를 밟아 신약 지위를 획득했다.

신약 목록에서 삭제된 11개 의약품 대다수는 개발사들이 용출부적합 등 품질 말썽으로 인해 생산·공급을 포기하거나 시장성이 떨어진다는 판단 아래 품목허가를 스스로 자진 취하한 케이스였다.

한 예로 신약 삭제된 고혈압제 유니바스크(모엑시프릴)는 지난해 1월 용출시험에서 일부품목 안정성 부적합 확인된 후 기업차원 자진회수 절차를 거쳤지만, 용출이상 원인을 찾을 수 없다는 이유로 영구 생산중단을 결정하고 허가를 취하했다.

다만 동아ST가 자체 개발한 항생제 시벡스트로(테디졸리드)정200mg은 해외 기술수출로 인해 해당 의약품의 내수시장 공급을 국내 제조가 아닌 해외수입으로 진행하기로 결정하면서 삭제된 경우였다.

동아ST는 공급 효율성 제고를 위해 테디졸리드 성분 항생제 판권을 넘긴 미국 머크로부터 해당 품목을 수입해 판매할 방침이다.

식약처 관계자는 "키트루다, 옵디보, 솔리리스는 모두 희귀약 지정 약제로 자격 면제 자료를 모두 제출해 희귀약에서 해제되고 정식으로 신약으로 인정됐다"며 "제네릭 허가신청이 금지되는 재심사 기간도 신약 인정 시점부터 6년을 부여한다"고 했다.