정부가 국산 고혈압치료제 카나브와 같이 사용량-약가연동 환급제 적용을 받는 신약은 특허가 만료될 때까지 약가인하를 유예하기로 사실상 확정했다.

사용범위 확대 약가인하는 예상청구액 증가금액이 15억원 이상인 약제에만 적용하고, 예상 증가금액이 100억원 이상인 약제는 건보공단에서 협상하도록 절차를 변경하기로 했다.

보건복지부는 1일 노홍인 건강보험정책국장 주재로 약가사후관리제도협의체 전체회의를 열고, 이 같이 가닥을 잡았다. 복지부 측은 그동안 실무협의를 통해 합의가 이뤄진 쟁점은 보고안건으로 올리고, 미합의 쟁점은 추가 논의안건으로 상정했다.

이날 전체회의를 통해 보고안건은 사실상 확정됐지만 추가 논의안건은 결론을 내지 못하고 유보됐다. 복지부는 확정안건에 대해서는 이달 중 '약제의 결정 및 조정기준' 등 관련 법령개정안을 마련해 행정(입법)예고하겠다고 했다.

◆사용량-약가연동제=여러 사후관리제도에 의한 약가 중복인하를 피하기 위해 사용금액 협상 적용약가는 모니터링 종료시점 기준 가격을 활용하기로 했다.

또 펜더믹 등 일시적인 사용량 증가분을 보정하기 위해 '유형다' 협상 때 직전연도 3년치 평균과 직전년도 1년치 중 청구금액이 더 많은 금액을 기준으로 삼기로 했다.

아울러 글로벌 진출 국내개발 신약에 적용하는 사용량-약가연동제 환급제 적용약제는 특허가 종료되는 시점까지 약가를 인하하지 않기로 했다. 현재 사용량 환급제는 보령제약의 고혈압치료제 카나브가 유일하게 적용받고 있다.

또 이른바 '7.7 약가제도'를 적용받는 글로벌 진출신약도 동일하게 특허만료 때까지는 약가를 인하하지 않고 환급제를 유지하기로 했다.

◆사용범위확대 약가인하=급여범위(적응증) 확대로 예상되는 청구액 증가금액 최소 기준을 현 3억원에서 15억원으로 상향 조정하기로 했다. 예상 청구액 증가금액이 15억원 미만이면 사전 인하하지 않는다는 얘기다.

또 예상증가액이 100억원 이상이면 건강보험공단에 넘겨 약가협상을 진행하기로 했다.

◆약가인하 하한=약가사후관리를 통해 약가인하 요인이 발생해도 현 절대적 저가 기준선까지만 조정하기로 했다. 이 기준까지만 인하하고 나머지는 잘라낸다는 의미다.

◆추가 검토사항=적응증 추가약제는 사용범위 확대 약가인하 대상에서 제외시켜 달라(제약협회)거나 사용량-약가연동 환급 적용대상에 항암제, 희귀질환치료제를 포함시켜 달라(다국적의약산업협회)는 건의 등이 검토안건으로 올랐다.

사용량-약가연동제 최대 인하율 상향(건보공단), 제네릭 등재연계 오리지널 약가인하 시 최초 등재가격 기준 적용(다국적의약사업협회) 등도 추가 검토안건에 포함됐다. 그러나 이들 안건에 대해서는 결론을 내지 못하고 유보했다.

복지부 측은 일단 추가 건의사항이 있으면 더 제시해 달라고 관련 단체 등에게 주문했다. 그러면서 추가 건의사항과 이번 추가 검토사항 협의를 위해 실무협의체를 더 가동할 수 있다고 했다.