토종 제약사들이 항응고제 '프라닥사'의 조성물특허 장벽 공략에 또 다시 실패했다.

특허법원 제3부는 지난 17일 1심인 특허심판원에 이어 2심에서도 휴온스글로벌, 삼일제약, 아주약품, 인트로팜텍 등 4개사가 제기한 조성물특허 무효소송에서 베링거인겔하임(프라닥사 개발사)의 손을 들어 줬다.

재판부는 판결에서, '이치환된 비사이클릭 헤테로사이클, 이의 제조방법 및 약제로서의 이의 용도'에 관한 특허가 선행발명 대비 신규성이 없다는 원고 업체들의 주장을 기각한다고 선고했다.

그러나 프라닥사의 성분 다비가트란 에텍실레이트의 '염'에 대한 사용에 대해서는 '약제학적으로 허용되는 염'으로 판단해 원고 측의 주장을 인정했다. 즉 1심과 달리 프라닥사의 '염'에 한해서만 일부 승소 판정이 내려진 것.

본래 프라닥사 조성물특허 무효소송은 이번 4개 제약사 외에 8개사가 1심을 진행했으며 지난해 7월 패소한바 있다.

프라닥사(다비가트란)은 신규경구용항응고제(NOAC, New Oral Anti-Coagulant)로 바이엘의 '자렐토(리바록사반)', BMS·화이자의 '엘리퀴스(아픽사반)' 등과 함께 와파린을 넘어선 신약으로 주목받고 있으며 지난해 200억 가량의 매출을 기록했다.

이 약의 물질특허는 2021년 7월 17일 만료이며, 신규 경구 투여형태 등 조성물 특허 등에 대한 특허는 2023년 3월 3일에 만료된다.

따라서 이번 판결로 인해 프라닥사 제네릭의 출시는 2023년까지 불가능해질 가능성이 높아진 셈이다.

재판부는 "다비가트란 에텍실레이트 메탄설포네이트가 다비가트란 에텍실레이트의 다른 염에 비해 수용해도, 안정성, 비흡습성 및 결정성 등에서 현저한 효과가 있음이 인정된다"고 밝혔다.

다만 다른 측면의 접근이 있다. 현재 제일약품, 종근당, 국제약품 등 제약사 10개 제약사가 소극적 권리범위심판을 제기한 상테인데, 이들 업체는 법원이 판결한 '염'을 제외한 조성물 특허를 회피하는 방식을 방향으로 틀었다.

즉 오리지널 프라닥사와 염이 다른 제네릭 등재를 노리고 있는 것이다. 실제 몇몇 제약사는 얼마전 염변경 제네릭에 대한 허가신청 및 우선판매품목허가를 신청하기도 했다.

업계 한 관계자는 "NOAC의 종류가 많고 경쟁이 치열한 만큼 우판권 확보에 대한 의지가 높다. 제약사 간 전략이 다르기 때문에 어떤 업체들이 NOAC 시장에 진출할 지는 아직 미지수다"라고 말했다.