최근 1~2년새 글로벌 시장에 진출한 국산 #바이오시밀러들이 시험대에 올랐다. 다행히 잘 설계된 임상시험 뿐 아니라 리얼월드(Real World) 현장에서도 바이오시밀러에 대한 반응은 나쁘지 않은 모양이다.


온타리오 류마티스협회 회장을 역임하고 미국류마티스학회(ACR)와 캐나다왕립의학회 회원으로 왕성하게 활동 중인 류마티스 전문가 앨지스 조바이사스(Algis Jovaisas) 교수(오타와의과대학)는 최근 기자와 만난 자리에서 "대부분의 환자가 바이오시밀러의 효과를 보고 있다"고 밝혔다.

캐나다에서 바이오시밀러가 허가된 뒤 25~30명가량의 환자에게 바이오시밀러를 처방해 왔는데, 오리지널 생물학적 제제의 효능과 별반 차이가 없다는 견해�慧�. 바이오시밀러에 대한 관점이 비교적 보수적이라고 알려졌던 북미 지역에서 이처럼 긍정적 평가가 나온 점은 의미가 크다.

캐나다에는 #셀트리온이 개발한 '#인플렉트라(#램시마의 미국상품명)'가 일찌감치 진출해 시판 중이다.

2014년 1월 보건복지부(Health Canada)로부터 시판허가를 획득한 다음, 이듬해인 2015년 3월 말경부터 인플렉트라의 북미지역 판권을 보유하고 있는 호스피라가 본격적인 판매에 돌입했다. 캐나다는 인플렉트라의 오리지널 품목인 '레미케이드(인플랙시맵)'의 연간매출액이 7000억원에 달했던 터라, 진출 당시부터 많은 관심을 받아온 시장이다.

지난해 8월에는 '엔브렐(에타너셉트)' 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 '브렌시스(유럽상품명은 베네팔리)'도 캐나다에서 시판 허가를 받았다. 약가를 책정받고 실제 출시까지 2개월 이상 소요된다는 점을 감안할 때 아직 시장반응을 평가하긴 이르지만, 인플렉트라가 긍정적인 반응을 형성해 놓은 덕을 톡톡히 볼 수 있을 듯 하다. 실제 유럽 등 먼저 진출한 지역의 시장반응도 나쁘지 않다.

조바이사스 교수가 꼽은 바이오시밀러의 특장점은 '비용절감성'이다. 효과는 유사하면서도 약값이 오리지널 품목 대비 40~45%가량 저렴하기 때문에 보건의료재정 부담을 현저히 줄일 수 있다는 것. 오리지널 의약품들이 대규모 임상시험을 진행하는 과정에서 소요되는 천문학적 비용이 절감되기 때문에 경제적 효과를 노릴 수 있다.

물론 안전성 측면에서도 걱정할 사항이 없다는 평이다. 조바이사스 교수는 "바이오시밀러는 제네릭이 아니다. 완전히 다른 개념"이라며, "규제당국도 새로운 유형의 바이오의약품으로 간주하면서 제조공정 관리 등에는 동일한 수준의 기준을 엄격하게 적용하고 있다"고 설명했다.

전 세계적으로 15개에 달하는 바이오의약품이 시판 중이며, 올해도 대거 출시를 앞두고 있어 1년 뒤에는 선택 가능한 생물학적 제제들이 25~30개까지 늘어나리란 전망. 류마티스관절염의 치료목표를 관해(remission)에 두고 있어, 환자들 입장에서도 삶의 질이 드라마틱하게 나아지고 있는 실정이다.

특히 국산 바이오시밀러들이 오리지널 생물학적 제제들을 취급하는 빅파마들과 동일한 수준의 품질을 갖췄다는 점도 높이 샀다.

셀트리온 공장 투어도 직접 다녀왔다는 그는 "바이오시밀러라고 해서 오리지널 의약품보다 뒤떨어지는 점은 없더라"면서 "바이오시밀러 사용에 망설일 필요는 전혀 없다. 다만 인도나 중국의 바이오시밀러 제품은 아직까지 규제당국의 기준을 충족시키기 어렵다고 본다"고 전했다.