면역항암제 2종이 각각 적응증을 추가했다.

18일 관련업계에 따르면 최근 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'은 호지킨림프종치료제로, 지난달 '옵디보(니볼루맙)'는 방광암치료제로 미국 FDA의 허가를 획득했다.

키트루다의 정확한 적응증은 성인 및 소아 불응성 전형적 호지킨 림프종 환자 또는 3회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 재발성 전형적 호지킨 림프종이다.

이번 승인은 FDA의 신속심사 프로그램으로 진행됐으며 KEYNOTE-087 연구를 바탕으로 이뤄졌다.

연구를 통해 키트루다는 210명의 환자들에게서 객관적 반응률 73~83%에 달했으며 완전관해 역시 27~30%에 도달했다.

옵디보의 경우 항암화학요법제로 치료를 진행 중이거나 치료를 진행한 후 증상이 진행됐거나 새로운 보조요법제 또는 보조요법제로 함께 치료를 진행했음에도 불구하고 12개월 이내에 증상이 진행된 국소진행성 또는 전이성 요로상피종양 환자에 사용이 가능해졌다.

이 역시 신속심사 프로그램이 적용됐으며 CheckMate-275 연구를 기반으로 이뤄졌다. 키트루다와 옵디보의 신규 적응증 관련 임상은 모두 2상 연구다.

CheckMate-275 연구 결과, 환자의 19.6%가 옵디보에 반응을 보였다. 완전관해를 보인 환자는 2.6%(7/270)였고 부분관해를 보인 환자는 17%(46/270)였다.

한편 앞서 키트루다는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등에 적응증을 획득했으며 유방암에 대한 연구를 진행중이다. 옵디보는 흑색종, 비소세포폐암에 조만간 위암 적응증을 확보할 전망이다.