국내 시판·유통중인 의약품의 성상과 제형 변경내역이 일선 약국에 공지되지 않아 약사와 환자가 혼란을 겪는 상황이 좀처럼 사라지지 않고 있다.

약사들은 의약품 허가변경 시 변경정보를 의무적으로 고지하는 법적 규제 마련이 시급하다고 입을 모은다.

다만 성상·제형 변경사항 고지 강제화는 과다규제라는 시각도 있어 대한약사회와 제약사, 정부 간 협력 필요성도 부상했다.

5일 인천 중·동구약사회 허지웅 회장은 의약품 성상 변경 시 약국가 정보공지 등 홍보 절차가 없어 적잖은 혼란이 발생중이라는 내용의 게시물을 자신의 SNS에 올렸다.

구체적으로 종근당 '에르카핀정'은 최근 성상이 바뀌어 제조일자에 따라 정제 크기와 색상이 다른데도 별다른 공지절차가 없이 포장·유통돼 약사와 처방환자의 불신을 유발한다는 지적이다.

제약사와 약사회, 식품의약품안전처가 규제 개선으로 해당 문제를 신속 해결해야 한다는 것이다.


고혈압제 같은 만성질환약을 수 년간 처방받아 복용중인 환자가 갑자기 성상이 바뀐 동일 용량 의약품을 처방받고 약사에게 컴플레인을 제기하는 상황이 빈도 높게 유발된다는 게 약국가 중론이다.

허 회장은 "제약회사와 약사회, 정부가 나서서 성상변경 관련 프로세스를 개선해야 한다"며 "변경 시 공지나 공문을 보내주고 변경 전 것은 회수하는 절차가 필요하다"고 말했다.

그는 "제약사는 성상변경 시 회수계획서와 회수결과 보고서를 정부에 제출하고 변경사항을 약국과 의료기관 등에 홍보해야한다"며 "규제당국인 식약처도 손을 놓고있어 약사 신뢰도와 환자 복약순응도를 하락시키고 있다"고 짚었다.

좌석훈 전 제주도약사회장도 "제약사 공문이 아니라 식약처가 관련 규정을 바꿔야 한다. 전문약은 구매 후 임의 처분이 어렵기 때문에 성상변경 시 회수책임도 당연히 의무화해야한다"며 "변경 전 제품의 제조자 수거를 의무화하면 약국과 환자가 곤란을 겪는 일이 없을 것"이라고 말했다.

식약처는 성상 등 의약품 허가변경 고지의무 절차 부재로 약국과 환자가 겪는 혼란에 공감하면서도 고지의무 법제화 시 예상치못한 피해나 과잉 규제가 유발될 수 있어 조심스럽다는 입장이다.

특히 성상변경 주체이자 의약품 판매에 따른 이익 수혜자인 제약사 스스로 허가변경 내용을 약국가에 알려 혼란을 최소화하는 노력을 기울일 필요가 있다고 지적했다.

식약처 관계자는 "성상 등 경미한 변경사항 고지절차가 약사법적으로 강제화 되지 않아 일부 불편이 발생하고 있는 것은 인지하고 있다"며 "그렇다고 이를 법적 의무화하면 규제 수준이 지나쳐 과잉입법이 될 수 있다"고 밝혔다.

이 관계자는 "제약사가 변경내용을 약사회 등을 통해 전국 약국에 전달될 수 있도록 주체적으로 힘써야 한다"며 "제약사와 약사회가 소통량을 늘려 해소하는 게 최선이다. 이후에도 더 문제가 발생한다면 식약처가 행정규제를 통한 중간 조절자 역할을 고려할 것"이라고 설명했다.

한편 이같은 의약품 성상·제형 등 변경내역 홍보 문제는 꾸준히 제기돼 왔다. 지난해 약사회는 의약품 제조·공급과 관련해 한국제약협회에 협조 요청서를 보내고 제약사들의 주의를 당부한 바 있다.