#SK바이오팜이 개발한 국산토종 #수면장애 신약의 상용화가 임박해졌다. 올 하반기에는 미국을 시작으로 글로벌시장 진출이 가시화될 전망이다.

지난달 20일(현지시간) #재즈 파마슈티컬즈(Jazz pharmaceuticals)는 폐쇄성수면무호흡증(OSA) 환자를 대상으로 '#JZP-110'의 유효성 및 안전성을 평가한 3상 임상연구가 긍정적인 결과를 도출했다고 자사 홈페이지를 통해 밝혔다. JZP-110는 지난 2011년 SK바이오팜이 미국 재즈사(Jazz pharmaceuticals)에 기술수출했던 바로 그 약이다. 우리나라에는 '#SKL-N05'란 개발명으로 더 잘 알려졌다.

SKL-N05이 상용화 되고나면 제품매출과 연동된 로열티와 더불어 마일스톤 기술료 등이 발생해 SK바이오팜의 매출에도 톡톡히 기열할 것으로 예상된다. SK바이오팜을 필두로 국내 제약기업의 연구개발(R&D) 잠재력을 인정받게 되리라는 기대감도 나오고 있다.


재즈 파마슈티컬즈는 수면장애 시장에 특화된 미국계 제약기업이다. 현재 폐쇄성수면무호흡증과 기면증, 과도한 졸림증에 관한 TONES(The Treatment of OSA and Narcolepsy Excessive Sleepiness) 임상연구 프로그램을 진행하고 있다. 이번에 공개된 연구는 'TONES 3'와 'TONES 4' 2건으로, 6월 보스톤에서 열리는 미국수면전문가협회 연례학술대회(APSS 2017)에서도 발표된다.

연구팀은 과도한 졸림증을 호소하는 성인 폐쇄성수면무호흡증 환자를 모집한 다음 2건의 다기관 글로벌 임상을 진행했다. 각성상태 유지검사(Maintenance of Wakefulness Test, MWT)와 엡워스 주간졸림 척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS)가 일차종료점으로 정의됐으며, 환자개선지수(Patient Global Impression of change, PGI) 즉 치료만족도가 이차종료점으로 평가됐다.

그 결과 JZP-110의 4가지 용량(300·150·75·37.5mg)을 평가한 TONES 3 연구(476명)와 3가지 용량(300·150·75mg)에 관한 TONES 4 연구 모두 JZP-110를 투여한 환자군에서 위약군 대비 주요증상이 개선됐음을 알 수 있다.

TONES 3 연구의 경우 모든 용량군에서 MWT와 ESS 척도가 통계적으로 유의하게 향상됐고, 환자만족도는 투여용량이 75mg 이상일 때 유의한 차이를 보였다. 특히 JZP-110를 투여받은 환자들은 낮시간 동안 깨어있는 능력이 의미있게 개선되는 한편, 졸림증상의 강도가 감소됐다는 보고다. 이러한 효과는 연구가 진행된 12주에 걸쳐 유지됐다. 치료만족도가 높거나 매우 높다고 보고했던 126명의 환자만을 대상으로 추가 진행된 TONES 4 연구도 비슷한 성과를 나타냈다. 예비 안전성분석에 비춰볼 때 이상반응 수준도 기면증(narcolepsy) 위험을 평가했던 2상연구와 차이가 없었다는 보고다.

재즈 파마슈티컬즈에서 글로벌 연구개발 및 의학부 총책임을 맡고 있는 카렌 스미스(Karen Smith) 박사는 "과도한 졸음을 호소하는 폐쇄성수면무호흡증 환자들은 의학적인 미충족수요가 상당히 높다"며, "예비안전성평가에 기초할 때 JZP-110이 이들 환자들에게 중요한 치료옵션이 될 것으로 기대된다"고 밝혔다. 오는 6월 APSS 회의에서는 폐쇄성수면무호흡증 관련 3상임상 결과를 발표하게 되며, 2017년 2분기 중에는 과도한 졸림증과 기면증을 동반한 환자 대상으로 JZP-110의 효능을 평가한 TONSE2 예비 결과도 공개한다는 계획.

스미스 박사는 "2017년 말 신약허가신청서(NDA) 제출을 목표로 최종 데이터 분석 및 규제당국과의 논의를 진행해 나가겠다"고 덧붙였다.


SK바이오팜 관계자는 "지난 2011년 라이센스 아웃 계약을 체결한 '#SKL-N05(JZP-110)가 올해 안에 FDA 허가신청을 목표로 삼고 있다"며, "난치성뇌전증 치료제로 개발 중인 Cenobamate(YKP3089)'와 더불어 SKL-N05이 상용화 되고 나면 제품판매와 마일스톤 기술료 등을 통한 매출이 발생할 것으로 기대하고 있다"고 전했다.