건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터가 제약회사가 관리하는 의약품 바코드와 RFID태그를 조사해보니 '성분명 불일치' 오류가 가장 많았다.

작년부터 의약품에 일련번호를 표기하는 제도가 시행되면서 제약사들은 제품에 바코드 및 RFID 태그를 부착해 일련번호 정보를 심고 있다.

이 정보는 심평원 의약품관리종합정보센터(KPIS)에 보고되는 내용과 일치해야 하는데, 특히 성분명에서 불일치하는 경우가 많은 것으로 나타났다.

18일 킨텍스에서 열린 국제의약품전 2017 제약산업 생산책임자 간담회에서 심평원은 지난달부터 이달까지 총 14일간 진행된 의약품 바코드 및 RFID 태그 실태조사를 공개했다.

이번 조사는 지난 3월 6일부터 3월 17일까지, 4월 6일부터 4월 12일까지 총 14일간 심평원 직원 23명이 동원돼 진행됐다. 주요 점검내용은 바코드 및 RFID 인식여부, 제품정보보고서의 등록내용 일치여부 등이었다.


점검대상 의약품은 245개 제약사의 총 2만2630개이며, 이 가운데 전문의약품이 2만1387개(94.5%), 일반의약품이 1243개(5.5%)였다.

이 가운데 83개 제약사의 217개 품목에서 오류가 발견됐다. 가장 많이 오류된 발견된 내용은 의약품에 표기된 성분명과 KPIS 제품정보보고서에 등록된 성분명이 불일치하는 경우였다. 예를 들어 의약품에는 '로사르탄칼륨'이라고 표기됐지만, 제품정보보고서에는 '로자탄칼륨'으로 등록돼 서로 맞지 않는 부분이었다.

이런 사례는 65개 제약사에서 196개 품목에서 나타났다. 두번째로 많이 발생한 오류는 '바코드 생성시 GS1 FNC1을 누락한 경우였다. 총 13개사 16개품목에서 이같은 오류가 발생했다.

이는 바코드에 표준코드, 제조번호, 유통기한, 일련번호의 정보는 있으나 바코드 생성과정에서 문제로 보고 있다.

다음으로 의약품 바코드 착오가 3품목, 전문의약품에 GS1-128 미표시 1품목, 의약품에 표시된 가독문자와 바코드상의 정보 불일치 1품목의 오류가 조사됐다.

이경자 심평원 의약품관리종합정보센터장은 "바코드와 제품정보보고서 정보 불일치 내역도 위반사항"이라면서 "유통정보가 투명하게 이뤄질수 있도록 제약사 현장 관계자분들이 협조해달라"고 당부했다.

한편 제약사들은 일련번호 표기·보고 제도 시행으로 업무량이 증가했다고 호소했다. 심평원이 조사한 설문조사에서 114개 업소 중 69개 업소(60.6%)가 업무량이 증가했다고 어려움을 토로했다.

또한 33개사(28.9%)는 출고시간이 지연됐다고 전했다. 묶음번호 부착 100개 업체 중 51개소가 SSCC로, 44개소는 물류코드(GTIN-14)+S/N을 사용하는 것으로 나타났다.

한편 이날 간담회에는 의약품 제조업소 관계자 50여명이 참석했다. 심평원 간담회 이전에는 식약처에서 나와 의약품 품질관리 현장 애로사항을 청취하고, 개선방향을 설명했다.