피부과 의료기관 등에서 여드름 치료제로 흔히 처방되고 있는 로아큐탄 등 이소트레티노인 제제의 약제 주의사항에 발기부전이 추가된다.

식품의약품안전처 의약품안전평가과는 캐나다 연방보건부(HC)의 이소트레티노인 경구제 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과를 참조해 이 같이 허가 변경이 필요하다고 판단하고 이를 추진하기로 했다.

이소트레티노인 단일 경구제의 사용상 주의사항에 따르면 생식기계 빈도불명한 월경이상 현상이 이상반응에 규정돼 있다. 이번 변경 추진으로 발기부전이 새롭게 추가될 예정이다.


해당 제품은 38곳의 53개 제품이다. 업체는 한국로슈를 비롯해 동아ST, 한미약품, 대웅제약, 넥스팜코리아, 동구바이오제약, 마더스제약, 메디카코리아, 바이넥스, 서흥, 씨엠지제약, 아이월드제약, 에이치피앤씨, 유유제약, 테라젠이텍스, 한국파마, 한국피엠지제약, 화이트생명과학이 대상이다.

휴비스트제약, 고려제약, 대한뉴팜, 동광제약, 삼성제약, 삼천당제약, 성원애드콕제약, 아주약품, 에이프로젠제약, 영일제약, 영풍제약, 위더스제약, 일양바이오팜, JW중외제약, 코오롱제약, 콜마파마, 크리스탈생명과학, 태극제약, 한국프라임제약도 포함됐다.

식약처는 이번 변경사항에 검토 의견이 있는 업계를 대상으로 오는 25일까지 의견을 접수받고 이견이 없으면 곧바로 변경할 계획이다.