국산 토종 #바이오시밀러가 세계 최대 암관련 학술행사로 꼽히는 미국임상종양학회(#ASCO 2017)에서도 존재감을 자랑했다.

바이오시밀러 시장을 선도하고 있는 #셀트리온과 #삼성바이오에피스는 제넨텍의 '#허셉틴(트라스트주맙)'을 겨냥한 항암 항체 바이오시밀러 '#허쥬마(#CT-P6)'와 '#SB3'를 각각 개발 중이다.

양사는 이번 대회기간 중 HER2 양성 소견을 보이는 초기 유방암 환자를 대상으로 오리지널 의약품과 바이오시밀러를 비교한 2건의 3상임상 결과를 처음 선보이며 참석자들의 관심을 한몸에 받았다.


지난달 30일(현지시간)자로 보도된 온클라이브(onclive) 기사에선 양사의 유방암 연구 2건 모두 '암 전문의가 선정한 2017 ASCO 핵심 논문'으로 이름을 올린 상태다.

특히 셀트리온은 '허셉틴'과 동등성을 입증한 '허쥬마' 외에도 맙테라(리툭시맙) 바이오시밀러인 '트룩시마(CT-P10)' 데이터가 함께 공개되는 저력을 보여줬다.

◆허쥬마, 허셉틴과 동등성 입증= 항암제 가격이 천정부지로 치솟는 가운데 새롭게 등장한 바이오시밀러는 각국의 재정 부담을 해소할 수 있는 획기적인 대안으로 지목되고 있다.

이러한 고민이 통한 걸까. 학회장에 모인 참석자들은 대부분 국산 바이오시밀러에 긍정적인 반응을 보인 것으로 확인된다.


4일 시카고 현지에서 공개된 허쥬마 3상임상(abstract 510)은 2014년 8월부터 2016년 5월까지 프랑스와 이탈리아 등 전 세계 23개국에서 HER2 양성 소견을 보이는 조기 유방암 환자 549명을 대상으로 진행된 연구다. 연구진은 환자들을 허쥬마 또는 허셉틴 투여군으로 무작위 배정한 뒤 수술 전 도세탁셀 병용요법과 병행하는 방식으로 최대 10회까지 약물을 투여했다.

수술 당시 조직검사 결과 유방 및 액와림프절의 종양이 완전히 없어졌음을 의미하는 병리학적 완전관해율(Total Pathological Complete Response Rate)이 허쥬마 투여군 46.8%(116명), 허셉틴 투여군 50.4%(129명)로 비슷하게 나타났다. 이는 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 요구하는 동등성 기준과 부합되는 수치다.

같은 날 '란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)'에 게재된 논문에 따르면, 중증 이상반응이 발생한 비율도 양 군간 유사했다. 허쥬마 투여군의 7%(19명)와 허셉틴 투여군의 8%(22명)가 치료 관련 중증 이상반응을 보고한 것으로 확인된다.


논문의 주저자인 저스틴 스테빙(Justin Stebbing) 교수(영국 임페리얼컬리지암센터)는 외신과의 인터뷰에서 "허쥬마와 오리지널의약품인 허셉틴의 동등성을 입증한 임상 데이터를 확보하게 되어 고무적이다. 합리적인 가격으로 동등한 효과를 제공할 수 있는 바이오시밀러의 등장으로 전 세계적인 의료비 부담을 해소할 수 있을 것"이라고 기대감을 표했다.

셀트리온은 지난 2014년 식품의약품안전처로부터 허쥬마의 시판허가를 받았고, 지난해 10월 유럽의약품청(EMA)에도 허가신청서를 제출한 상태다.

◆허쥬마, 허셉틴과 동등성 입증= 셀트리온과 같은 날 삼성바이오에피스도 'SB3'와 허셉틴을 비교한 3상임상(abstract 510) 결과를 포스터 세션을 통해 발표했다.

HER2 양성 소견을 보이는 조기 유방암 환자의 선행화학요법으로 SB3와 허셉틴을 비교했다는 점에서 셀트리온의 연구와 동일한 방식이다.

연구진은 800명의 HER2 양성 조기 유방암 환자들에게 수술 전 도세탁셀 및 FEC(5-fluorouracil/epirubicin/cyclophosphamide) 병용요법을 8사이클 시행한 다음, 수술 후 최대 10회까지 각각의 약물을 단독투여한 뒤 유효성과 안전성, 면역원성 등을 비교했다.


그 결과, 일차평가변수로 설정됐던 유방조직의 완전관해율(Breast Pathologic Complete Response)이 SB3 투여군 51.7%, 허셉틴 투여군 42.0%로 확인됐다. 유방 및 액와림프절 종양이 완전히 없어졌음을 뜻하는 병리학적 완전관해율(Total Pathological Complete Response Rate)은 각각 45.8%와 35.8%였다.

SB3 투여군(0.7%)과 허셉틴 투여군(0.0%)의 면역원성은 유사했고, 중증 이상반응 발생률도 각각 10.5%와 10.7%로 비슷한 경향을 보인 것으로 확인된다.

삼성바이오에피스는 지난해 8월 유럽의약품청(EMA)에 SB3 허가신청서를 제출한 뒤 9월말 접수완료돼 검토 결과를 기다리는 중이다.