연 12조원 매출 규모의 희귀약 전문 생명공학기업 '바이오젠'이 올해 안 한국 시장에 진입할 전망이다.

국내법인 설립과 발맞춰 시판할 첫 치료제는 '스핀라자(뉴시너센)'로, 이미 식약처 허가신청서 접수를 마쳤다.

8일 데일리팜 확인 결과 식약처는 척수성 근위축증 신약 스핀라자 허가심사에 착수했다. 바이오젠은 한국지사를 이끌 법인장 물색을 중심으로 업(業)허가 절차 밑준비에 집중하고 있다.

이로써 조만간 로슈(제넨텍), 암젠, 샤이어, 알렉시온에 이은 또 하나의 다국적 바이오기업이 국내시장에 들어서게 된다.

바이오젠은 지난해 기준 연 114억4900만달러(약 12조8000억원) 매출액을 보유한 기업이다.

국내에서는 로슈가 판매중인 항암제 맙테라(리툭시맙) 개발사로 더 잘 알려졌다. 특히 삼성과 함께 삼성바이오에피스를 공동 설립하며 유명세를 탔다.


바이오젠은 스핀라자 국내 임상시험을 진행하며 한국 진출을 준비해왔다.

국내지사가 없는만큼 임상시험 대행사 아이엔씨리서치를 통해 ISIS 396443(스핀라자 코드명)의 상업화 임상을 끝냈다.

스핀라자는 현재 식약처로부터 희귀약 지정된 상태로, 신속허가심사 혜택을 받을 수 있다.

스핀라자 허가 역시 대행사 사이넥스가 도맡아 진행하며, 바이오젠은 국내지사 설립을 완료하는대로 사이넥스로부터 치료제를 양도양수받을 계획이다.

이 약은 지난해 12월 미국FDA, 올해 5월 유럽EMA로부터 시판허가를 득했다.

제약계 한 관계자는 "바이오젠 한국진출은 국내 제약시장에 적잖은 영향을 미칠 것"이라며 "다발성경화증, 근위축증 등 희귀약 비중이 높아짐과 동시에 국내 주식시장에도 어떤 변화가 생길지 주목된다"고 귀띔했다.