리리카의 용도특허가 끝까지 국내 제약사들의 발목을 잡고 있다.

오는 8월 14일 만료되는 리리카의 통증 관련 용도특허는 2012년 시장에 진입한 제네릭사들을 옥죄어 왔다.

법원도 리리카 용도특허 무효를 주장한 국내 제약사들의 청구를 기각하면서 제네릭사들은 제대로 판매도 못해보고 오히려 특허침해 손해배상 위기에 몰려있다.

9일 예정이던 리리카 특허침해 손해배상 소송 판결선고가 이달 30일로 연기됐다. 이날 판결선고를 기다린 관련 제약사 관계자들은 허무하게 발길을 돌려야 했다.

이날 재판부는 "오늘 오전까지 (법리)검토를 했으나, 판결문 수정 등 시간이 더 필요하다고 판단해 판결선고를 30일로 연기한다"고 말했다. 이 사건이 그만큼 판단하기 어렵다는 얘기다.

국내 제네릭사들은 2012년 제품을 출시했으나, 용도특허가 걸려있는 통증의 효능·효과는 빼고 간질 발작 보조제로 사용했기 때문에 특허침해가 아니라는 주장이다. 물론 허가변경 전 판매분에 대해서는 잘못을 인정하고 있다. 하지만 특허를 어기고 판매된 제품량이 아주 극소수여서 화이자 측이 주장하는 손해배상액은 과도하다고 전하고 있다.

화이자는 CJ헬스케어에 약 8억원의 원고소가 등 13개 제약사에 특허침해 손해배상을 청구했다.

화이자는 제네릭사들이 제품 출시 후 허가변경을 통해 통증 관련 적응증을 삭제했다고 해도 의료현장에서 오프라벨(허가 외 적응증 처방행위)로 처방돼 오리지널 리리카의 특허를 침해할뿐만 아니라 이로인한 매출 피해를 입었다며 강하게 손해배상을 주장하고 있다.

법원은 제네릭사들의 통증 적응증 삭제 허가변경이 특허침해를 벗어났는지 여부를 집중적으로 검토할 것으로 보인다. 앞서 국내 대법원이 용도특허의 효력을 인정한만큼 영국법원의 특허 진보성 부정 판결이 이번 소송에 미치는 영향은 제한적일 것으로 분석된다.

제네릭사들도 허가변경 전 출시초기 특허침해를 인정하고, 피해 보상범위를 축소하는데 집중하는 분위기다.

한편 리리카의 용도특허는 오는 8월 14일 종료돼 제네릭약물의 사용범위 제한이 사라지게 된다.