식약처가 이례적으로 비리어드(성분명 : 테노포비르) 염변경 자료제출의약품에 대한 임상시험 점검을 예고하고 있어 향후 제네릭 시장 구도에 변수가 될지 주목된다.

이번 임상시험 점검은 올해 특허만료 의약품 최대 시장으로 꼽히는 테노포비르에 대한 관리차원으로 보이지만, 비리어드 염변경 자료제출의약품들이 특허도전을 통해 조기 시장진입을 노리고 있다는 점에서 파장이 예상된다.

12일 관련 업계에 따르면, 식약처는 최근 테노포비르 염변경 자료제출의약품 개발 업체에 임상시험 실태조사 관련 공문을 발송했다.

식약처는 공문을 통해 "(테노포비르) 품목허가 신청과 관련 임상시험 점검 대상 선정을 위해 기초자료를 요청한다"며 "오는 15일까지 관련 자료를 제출해 주기 바란다"고 밝혔다.

식약처가 요청한 자료는 ▲최종 임상시험계획서, 동의서 및 변경 이력 ▲테노포비르 임상시험 전체 Protocol Deviation List와 전체 SAE List ▲임상시험 실시기관 별 시험대상자 등록현황 ▲의뢰자 영역 업무 수행 현황 ▲QA체계 및 Audit 실시 현황 등이다.

임상시험 점검은 품목허가 신청 시 제출된 임상시험결과보고서의 신뢰성 확인 등을 위해 실시되는 것으로, 보통 3상 임상시험을 대상으로 실시하며 임상1상 시험으로 허가가 가능한 제품의 경우 실태조사를 생략하는 경우도 있다.

비리어드 염변경 자료제출의약품은 주로 임상1상만 진행했다는 점에서 이번 임상시험 점검은 이례적이라는 분석이다.

그럼에도 식약처가 점검에 나선 이유는 테노포비르 시장이 갖는 상징성 때문으로 풀이된다. 테노포비르 오리지널인 비리어드는 2016년 심평원 청구액이 1477억원에 달하는 초대형 품목으로, 국내 제약사들이 후발의약품 출시를 위해 특허만료일만을 손꼽아 기다려 왔다. 테노포비르 물질특허는 오는 11월 만료된다.

하지만 염변경 자료제품의약품을 준비하는 제약사 대부분은 물질특허의 존속기간을 공격해 11월보다 1~2개월 일찍 시장에서 나선다는 전략을 짜고 있다. 문제는 품목허가가 8월 전에는 나와야 시장 조기진입이 가능한데, 식약처 임상 점검으로 품목허가가 늦어질 수 있다는 우려가 나오고 있다.

이들 제약사들은 모두 염변경을 통해 비리어드 염특허를 회피하는데 성공, 우선판매품목허가 획득도 확실시되고 있다.

현재 한미약품, 휴온스, JW중외제약, 보령제약 등 다수 제약사가 오리지널과 다른 염으로 제품 개발에 성공, 품목허가 절차를 밟고 있다. 업계는 이번 식약처 임상점검에서 문제가 발견돼 혹여 경쟁자보다 뒤처질까봐 전전긍긍하고 있다.