국내에서 개발한 세계최초 줄기세포 치료제 '하티셀그램-에이엠아이(개발사 파미셀)'의 시판후재심사(#PMS) 기간 만료가 임박한 가운데 품목허가 지위 박탈여부를 놓고 식약당국과 업체가 초조한 기색을 숨기지 않고 있다.

식품의약품안전처는 업체와 전문가집단, 시민사회단체의 산발적인 의견과 근거를 동시에 살피는 중이고, 업체는 극도로 위축된 입장을 보이면서 식약처의 입만 바라보고 있는 실정이다.

15일 식약처에 따르면 이달 말로 #하티셀그램의 PMS가 만료되는데, 이를 앞두고 식약처는 각계의 이견과 업체 측 증례수 축소 재조정 요청 근거, 관련 자료 등의 타당성 검토를 종합적으로 검토 중이다.

세계최초 줄기세포 치료제로서 이렇다 할 가이드라인이나 유사사례가 국제적으로도 없어서 식약처의 고민은 깊다.


증례수 10분의 1 감축을 놓고 시민사회단체나 중앙약사심의위원회 등 전문가 집단의 반대 의견과 우려가 커서 업계의 근거 제시를 오롯이 수용할 수 없다는 점이 큰 이유다.

식약처 관계자는 "업체가 이미 증례수 축소 재조정 요청을 해서 계속 검토하고 있는데, 그 과정에서 고려해야 할 사안이 많이 있어서 아직 결론내지 못했다. 예민한 사안인만큼 구체적으로 (고려사항을) 열거하기 이르다"라고 밝혔다.

다만 업체의 요청 근거가 타당하다고 판단된다면 충분히 증례수 축소방안을 허용할 수 있다는 그간의 입장에는 변함없다는 것이 식약처의 설명이다.

당초 이 제품 PMS 증례수는 600례로, 환자수 모집에 한계에 부딪힌 업체가 식약처에 10분의 1로 감축하는 방안을 요청했고, 중앙약심이 이를 불가하다고 심의한 데 따른 수정·재요청 사안이다.

이 관계자는 "현재 업체 근거자료와 중앙약심 심의 결과, 시민사회단체 주장까지 보고 있다. 근거가 타당하다면 어느 입장이든 당연히 참고할 것"이라며 "PMS 만료일까지 가지 않고 그 전에라도 가능하다면 결론낼 계획"이라고 밝혔다.

파미셀 측은 난감해 하고 있다. 회사 측은 "식약처 결정만 기다리고 있다"며 말을 아꼈다. 하지만 기대가 아예없지는 않았다. 세계 최초 줄기세포치료제 하티셀그램'의 운명은 이렇게 백척간두에 서 있다.