"염변경 제네릭은 존속기간이 연장된 특허권을 적용받지 않는다"

작년 이같은 내용의 심결이 나오자 국내 제네릭사의 특허전략에 일대 변혁을 가져왔다.

그동안 물질특허는 뚫지 못할 철옹성으로 알려졌으나, 이같은 심결로 염변경 제네릭으로 존속기간 연장을 무력화하고 조기 출시가 가능해진 것이다.

첫 출발은 베시케어 제네릭이었다. 작년 9월 특허심판원은 코아팜바이오가 베시케어(솔리페나신숙신산염) 물질특허에 제기한 소극적 권리범위확인 심판 청구를 인용했다.

코아팜바이오는 오리지널약물의 숙신산염이 아닌 푸마르산염을 결합한 염변경 제네릭약물 '에이케어정'을 개발해 특허회피를 성공할 수 있었다.

베시케어는 무려 '1년 6월 16일'이라는 특허권 존속기간연장을 보장받았는데, 특허심판원은 염변경 제네릭은 존속기간이 연장된 특허권을 적용받지 않는다는 코아팜바이오 측의 주장을 인정했다.

베시케어의 물질특허는 오는 7월 13일 만료된다. 따라서 연장된 '1년 6월 16일' 이전부터 에이케어정은 특허권을 적용받지 않은 것이다. 에이케어정은 특허심판원 심결에 따라 작년 12월 국내 제네릭약물 최초로 출시했다.

이어 한미약품도 솔리페나신타르타르산염으로 특허권에 연장된 존속기간 회피에 성공, 올초 두번째로 시장에 발매했다.

특허권자인 아스텔라스 측은 당연히 해당 심결이 취소라며 특허법원에 소송을 제기했다. 이달 30일 그 결과가 나온다.

작년 9월 특허심판원의 심결은 다른 제네릭 품목의 특허전략에도 영향을 미쳤다. B형간염치료제 '비리어드', 금연치료제 '챔픽스' 제네릭이 대표적인 예다.

두 약 모두 물질특허는 감히 건들 생각이 없었다. 하지만 이 심결이 나온 이후 비리어드 염변경 제네릭들은 물질특허 만료일인 오는 11월 9일보다 1~3개월 앞서 시장진입을 노리고 있다. 비리어드에 적용된 특허권 연장기간 3개월을 회피하는 전략이다.

2020년 7월 19일 만료되는 챔픽스의 물질특허에도 염변경 제네릭들이 달려들어, 모두 23건의 심판이 대기중이다.

비리어드, 챔픽스 물질특허에 청구한 소극적 권리범위확인 심판은 이달 30일 예정된 베시케어 물질특허 소송 판결이 좌우할 것으로 보인다.

특허법원에 판결을 특허심판원이 참고할 가능성이 높기 때문이다. 업계는 특허심판원이 비리어드와 챔픽스 심판에 대한 심결일정을 7월 이후로 미룬 것도 특허법원의 판결을 참고하겠다는 뜻으로 해석하고 있다.

작년 9월 특허심판원의 심결은 법조계에서도 결과를 놓고 찬반이 엇갈린 사안이었다. 의약품 특허전문 한 변호사는 법원에 가면 결과가 달라질 수 있는 사안이라고 말했다.

하지만 관련업체들은 특허법원의 판결도 특허심판원과 별반 다르지 않을 것으로 보고 있다. 특허회피 논리가 완벽하다는 이유에서다.

공교롭게도 이달 30일은 통증치료제 리리카 특허침해 손해배상 소송 판결이 있는 날이다. 국내 제네릭업체들에게 임팩트를 가져올 두 판결이 이날 몰려있는 것이다.

법원의 결정에 따라 제네릭사들은 특허전략에 날개를 달거나 반대로 꺾일 가능성이 높다.