연간 200억원대 블록버스터로 성장한 골관절염 천연물신약 '레일라(한국피엠지제약)'의 제네릭약물이 처음으로 품목허가를 획득했다.

하지만 시장출시까지 험난한 길이 남아있다. 원개발사와 제네릭사 간 특허소송이 치열하게 전개되고 있기 때문이다.

5일 업계에 따르면 마더스제약은 지난 4일 레일라정(당귀·목과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스(3.5→1))과 동일성분 제품인 '레이본정'을 허가받았다.

레일라 제네릭을 주도해 개발하고 있는 마더스제약은 9개 제약사와 위탁생산 계약을 맺고 제품을 공급하기로 돼 있다. 이에 9개 제약사도 곧 품목허가를 받을 것으로 예상된다.

허가신청은 지난해 3월 접수됐으나 비교용출시험을 통한 등등성 입증 부분을 보완하면서 최종 품목허가까지 1년이 넘는 시간이 소비됐다. 이 약이 탕약을 기초로 한 생약제제여서 비교용출을 통한 동등성 입증 과정에 난이도가 있었다. 과거에는 생약제제의 경우 비교용출보다 비교적 쉬운 비교붕해시험으로 동등성을 확인했었다.

더구나 레일라는 2개의 특허가 등록돼 있어 제네릭약물의 방해요소로 작용하고 있다. 2022년 12월 30일 만료예정인 레일라의 용도특허는 10개 제네릭사가 제기한 무효심판 청구가 받아들여지면서 현재는 특허법원에서 다툼 중이다.

지난해 10월 등록된 조성물특허는 2029년 6월 24일 종료가 예정돼 있다. 마더스제약은 지난해 3월 조성물특허에 무효심판을 제기해놓고 결과를 기다리는 상황이다.

한국피엠지제약도 용도특허와 관련 제네릭사들에게 특허침해금지 소송을 제기한데 이어 조성물특허와 관련해서도 특허침해금지소송과 특허침해금지가처분을 신청해 제네릭약물 차단에 총력전을 벌이고 있다.

따라서 소송결과에 따라 제네릭약물의 출시시기도 좌우될 것으로 보인다. 특히 법원이 가처분 신청에 대해 어떤 결정을 내리느냐에 따라 제네릭약물의 시장 조기진입 향방도 확정될 가능성이 높다.

가처분 신청에 대한 법원 결정은 내달쯤 나올 것으로 업계는 보고 있다.

지난 2012년 국산 천연물신약으로는 일곱번째로 허가받은 레일라는 정형외과 등에서 강점을 보이는 한국피엠지제약의 영업력과 결합해 고속성장을 이뤄왔다.

작년 원외처방조제액(유비스트)은 217억원으로, 전년대비 22.6% 상승했다. 현재 안국약품, 삼일제약과 코프로모션 계약을 맺고, 시장확대를 꾀하고 있다. 회사 전체 매출에서 차지하는 비중이 높다보니 한국피엠지제약은 제네릭 진입여부에 촉각을 곤두서고 있다.