휴젤과 메디톡스가 글로벌 진출에 새 전기를 맞았다. 휴젤은 외국계 대형 사모펀드로 최대주주가 변경됐으며, 메디톡스는 액상형 보툴리눔 톡신 이노톡스의 미국 진출의 걸림돌을 해소하며 미국 3상 논의에 들어갔다.

지난 14일 미국계 사모펀드 베인캐피털이 인수 거래대금 9274억원을 지급 완료하면서 외국법인 LIDAC(Leguh Issuer Designated Activity Company)가 휴젤의 최대주주가 됐다. LIDAC는 베인캐피털이 설립한 해외 법인이다.

아울러 베인캐피털이 지목한 신규 사·내외 이사 8명이 선임됐으며 대표이사가 없는 집행임원 제도 체제로 전환했다. 기존 휴젤 사외이사 3명은 중도 퇴임했다.

업계에서는 휴젤이 750억달러(약 90조원)에 달하는 자금을 운용하는 베인캐피털의 지원을 등에 업고 해외시장 공략에 박차를 가할 것으로 보고 있다.

휴젤은 현재 미국과 유럽, 중국에서 보툴렉스 임상 3상을 진행 중이다. 글로벌 유통망을 보유한 베인캐피털은 보툴렉스 진출에 날개를 달아줄 것으로 평가된다.

베인캐피탈은 미국과 영국, 인도, 중국 등 전세계 주요 제약·헬스케어 시장에 투자 중이며, 최근 독일 제약사 스타다(STADA) 인수도 추진 중이기 때문이다.

특히 미국 시장에서 베인캐피털 네트워크를 통해 빅파마하고도 연결될 것이며 글로벌 기업으로 도약이 가능할 것이란 증권가 전망이다.

메디톡스는 엘러간과 액상형 보툴리눔톡신 '이노톡스' 3상 개시를 논의 중이다. 특히 정현호 메디톡스 대표가 직접 미국으로 건너갔다 지난 14일 귀국했다.

정현호 대표와 엘러간의 만남은 주기적으로 이루어지던 정기 미팅으로 양사가 체결한 계약에 대해 전반적으로 논의하기 위한 것이다.

이번 회담이 주목받는 이유는 메디톡스가 세계 최초로 개발한 액상형 보툴리눔톡신 '이노톡스'의 미국 3상 여부가 중요 안건으로도 포함되어 있어서다. 현재까지 액상형 타입 제품 개발사는 메디톡스가 유일하다.

메디톡스 관계자는 "그동안 이슈가 됐던 CGMP기준과 관련한 제반사항 문제를 지난해 해결했다. 그 다음 임상 준비를 위한 절차를 위해 엘러간과 만난 것"이라고 말했다.

그동안 연구실 수준의 생산을 대규모로 확대하는 스케일업과 FDA인증을 위해 2공장의 제품 생산 프로세스를 검증하는 밸리데이션이 발목을 잡았다.

그러나 지난해 밸리데이션 검증을 완료했고 최근 대규모 생산 수율 안정화에 성공했다. 올 하반기 미국 3상 개시에 대한 기대감이 높아진 상황으로 이번 회담에 이목이 집중될 수 밖에 없다.

삼성증권도 "엘러간이 올 하반기 이노톡스 다국가 임상3상 IND를 제출할 확률이 높다"며 엘러간 경쟁사인 입센이 액상형 제제의 유럽 허가를 신청해 엘러간 또한 차세대 제형 개발을 본격화 할 수 밖에 없을 것으로 판단했다.

당장 올 하반기부터 엘러간이 이노톡스의 미국 3상을 시작하더라도 2019년 중반 이후 제품 출시가 예상된다. FDA 현지 실사 인증 등 최소한 2~3년의 기간이 소요되기 때문이다.

액상형 타입 보툴리눔 톡신을 가장 먼저 개발한 메디톡스와 엘러간이 올 하반기 미국 3상을 들어갈지, 내년으로 미뤄질지 업계의 이목이 집중돼 있다.