오는 11월 9일 만료예정인 B형간염치료제 '비리어드' 물질특허에 대한 국내 제약사들의 회피 노력이 성공했다.

이로써 비리어드와 다른 염을 사용한 제약사들은 물질특허 만료 이전에 판매가 가능해졌다.

19일 업계에 따르면 전날 특허심판원은 한미약품 등 12개사가 제기한 소극적 권리범위확인 심판 청구가 성립된다고 심결했다.

12개사는 비리어드(테노포비어 디소프록실 푸마르산염)와는 다른 염을 사용해 개발한 약물이 물질특허의 연장기간에 적용받지 않는다고 주장해 회피에 성공했다. 시장 조기 출시에 성공한 과민성방광치료제 '베시케어' 염변경 약물들과 같은 전략을 쓴 것이다.

특허회피 성공 제약사는 한미약품, 씨제이헬스케어, 동아에스티, 보령제약, 동국제약, 삼천당제약, 대웅제약, 한화제약, 삼일제약, 삼진제약, 종근당, 휴온스 등이다. 물질특허 회피에 성공한 12개사는 염특허(2018년 11월 7일 만료) 회피도 성공한 상태다.

이들은 최대한 빨리 우선판매품목허가(우판권)를 받아 보험급여 시기(3개월→2개월)를 앞당겨 물질특허 만료일보다 두 달 앞선 9월 출시하겠다는 목표를 갖고 있다.

하지만 우판권 신청 후 식약처 검토기간이 45일 내여서, 제약사들이 원하는 시나리오대로 맞춰질지는 미지수다.

우판권 확정이 늦어진다해도 10월에는 출시될 가능성이 높다. 다만 비리어드 무염 제품들은 현재 특허권자인 휴온스와 특허소송을 진행중이어서 조기 출시에 어려움이 예상된다. 최근 휴온스는 무염 특허와 관련 심판에서 경쟁사들의 무효 또는 회피 청구에 대한 방어에 성공한 상황이다.

또한 일부 제약사는 물질특허 만료 이후 판매를 진행할 것으로 알려졌다.

업계는 비리어드 염변경 제품들이 출시한다해도 비리어드의 업그레이드 제품인 베믈리디의 영향력으로 시장을 넓히는데 한계가 있을 것이라는 전망이다.

또한 비리어드 역시 후속제품이 염변경 제품인 관계로, 약가가 떨어지지 않는다는 점에서 큰 타격을 받지 않을 것으로 보인다.

한편 길리어드가 수입하고, 유한양행이 판매하고 있는 비리어드는 올해 상반기 815억원의 처방액을 올려 국내 처방약 중 가장 많은 실적을 올리고 있다.