환자 1인당 연 5억원의 투약 비용이 드는 '솔리리스주(에쿨리주맙)'의 급여 혜택을 받기 위해 사전심의를 요청한 환자 2명 중 1명이 보험 약가를 보장받은 것으로 나타났다.

또한 급여 인정을 받은 환자 대부분은 모니터링 이후 지속투여승인이 이뤄진 것으로 확인됐다.

유일한 야간혈색소뇨증(PNH, paroxysmal nocturnal hemoglobinuria) 치료제인 솔리리스주는 1바이알당 736만원에 달하는 초고가 약제다. 환자당 격주 3바이알을 투여하면 1년 약값만 5억원으로 사실상 급여 혜택 없이는 환자가 투약받기 어려운 상황이었다.

솔리리스주는 지난 2012년부터 3년 간 조건부 차등가격화(리펀드제)로 급여 등재가 이뤄진 이후, 2015년 10월 1일부터 환자가 해당 약제를 투여받고 약값 전액을 부담 한 경우 환자는 제약사로부터 약값의 일정 부분을 환급받을 수 있는 위험분담계약제위험분담제(RSA) 적용 대상이 됐다.

지난 5년 6개월 간 93명 급여 승인

지난해 9월 보건복지부 고시 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'에 따라 솔리리스주 요양급여 여부는 건강보험심사평가원 진료비심사평가위원회가 맡고 있다.


31일 진료비심사평가위원회가 공개한 '솔리리스주 요양급여대상 인정여부'에 따르면 2012년부터 2017년 상반기까지 솔리리스주 급여 심의는 총 179건이 진행됐으며, 이 중 50%인 93건의 급여 승인이 인정됐다.

최근 공개된 솔리리스주 불승인 사례를 보면 ▲말초혈액검사를 참조할 때 제외 대상인 중증재생불량성 빈혈이 의심되므로 이에 따른 골수검사 등 추후 재논의 필요 ▲입원, 마약성 진통제가 필요한 중증의 재발성 통증 에피소드가 있는 평활근 연축으로 판단되지 않음 ▲평활근 연축의 발생이 반복적인 것으로 판단되지 않고, 신부전이 발작성야간혈색소뇨증과 연관됨을 입증할 만한 조직검사나 MRI 등 근거자료 불충분 등이 이유가 됐다.

여기서 주목할 점은 솔리리스주의 경우 급여 혜택의 첫 관문인 사전심의율이 50% 밖에 되지 않지만, 일단 급여를 인정 받은 환자는 평생 솔리리스주를 투약할 수 있다는데 있다.

솔리리스주 사전 승인에 관한 방법 및 절차에 따라 승인을 받은 요양기관은 6개월마다 모니터링 보고서를 제출하고 있으며, 심평원은 보고서에 따라 지속투여여부를 결정하고 있다.

2017년 상반기 모니터링 결과 총 29개 요양기관에서 제출한 76건의 모니터링 중 76건 모두 지속투여승인이 결정됐다.

이 중 66건은 투여 유지 기준에 적합으로, 나머지 10건의 경우에도 마약성 패치, 유방암, 신부전, 폐부전 등의 상태에 따라 지속투여가 결정됐다.

심평원 관계자는 "솔리리스는 환자 1인 당 1년에 5억원 이상의 투약비가 드는 초고가 약제로 고시에 따라 6개월에 한 번씩 모니터링 보고서를 제출해야 한다"며 "환자 상태나 검사 결과를 보고 지속투여여부를 결정하게 된다"고 했다.

그는 "고시에 따라 모니터링을 하고 있지만 투약이 중단된 환자는 없는 걸로 파악하고 있다"며
"총 93건의 승인 사례 중 올해 상반기 평가에서 76건이 올라온 부분은 환자 사망이나 임신 등으로 인해 투약이 중단된 경우가 포함되기 때문"이라고 덧붙였다.