앞으로 불법 리베이트로 적발된 약제 중 효능 일부만 대체하는 등 임상적으로 동일한 대체제가 없다고 판단될 때는 급여정지 대신 과징금으로 대체한다.

보건복지부장관령으로 정하도록 위임한 과징금 부과대상 사유 기준을 구체화한 것인데, 내용상으론 확대된 개념이다. 이는 논란이 됐던 '글리벡 급여정지 과징금 대체' 후속조치로 풀이된다.

보건복지부는 '리베이트 약제의 요양급여 적용 정지·제외 및 과징금 부과 세부운영지침'을 최근 이 같이 개정했다.

21일 개정내용을 보면, 먼저 급여정지제도 상 '요양급여비용 총액'의 정의를 정부법무공단과 대법원 판례를 참고해 '전년도 1년간 처방된 해당약제의 요양급여비용 심사결정액'으로 명확히 했다.

또 식약처 허가는 1개 품목으로 받았는데 약제급여목록 정비로 인해 생산규격 단위로 목록에 2개 품목 이상으로 나눠 등재된 경우 부당금액은 식약처 허가에 따라 1개 품목으로 적용해 산정하고, 급여정지 또는 제외 처분 때는 급여목록에 따라 각각 처분하기로 했다.

이와 함께 급여정지 대신 과징금으로 대체하도록 복지부장관이 인정한 사유는 4가지로 구체화했다. 대체약제가 급여정지 대상 약제의 효능 일부만을 대체하는 등 임상적으로 동일한 대체 약제가 없다고 판단되는 경우가 첫번째다.

또 대체약제의 처방 및 공급, 유통에 어려움이 예상되는 경우도 과징금으로 대체하기로 했다. 이는 대체약제의 생산 가능량이 급여정지 기간 동안 예측되는 급여정지 약제의 사용량에 미치지 못하거나 대체약제를 생산하는 제약사에서 요양기관에 약제를 공급할 수 있는 유통 능력이 부족할 경우를 말한다.

요양급여 정지 대상 약제의 환자군이 약물변화에 민감하게 반응해 건강에 심각한 영향을 미칠 우려가 있는 경우도 역시 대체 가능하도록 했다. '글리벡'은 이 경우에 해당됐는데, 해당 약제의 주된 적응증이 생명/건강에 중대한 영향을 미치거나 임상 현장에서 약제 변경으로 발생할 수 있는(발생이 우려되는) 부작용이 환자의 생명과 건강에 심각한 영향을 끼치는 경우 등을 일컫는다.

여기다 임상의료 전문가 의견이 상이할 경우 생명과 안전에 직결되거나, 환자 건강에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우에 한해 과징금으로 대체한다는 내용도 포함했다. 또 사실상 요양급여 정지 효과를 기대할 수 없는 경우도 대체가능 사유로 적시했다.

이밖에 과징금 납부일을 행정처분이 확정돼 통보된 날을 기준으로 해당월의 15일 이전일 경우 당월 말일까지, 해당 월의 15일 이후일 경우 다음달 15일까지 납부하도록 구체적으로 정했다.